Правила проведения диагностики: Порядок проведения диагностики

Опубликовано автором

Детская областная больница — Иркутск

ЛЮБОВЬ К ДЕТЯМ ЧЕРЕЗ ТЕХНОЛОГИИ

НАША МИССИЯ – оказывать медицинскую помощь детям безопасно, эффективно, качественно, на основе лучших мировых практик и передовых технологий, действуя исключительно в интересах и во благо ребенка и его родителей.

педиатрическая служба

Высокотехнологичная медицинская помощь

Первые в России робот-ассистированные операции. Высокие медицинские технологии по 25 группам заболеваний — педиатрия, онкология, эндокринология, кардиология, нефрология, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, нейрохирургия, офтальмология, травматология и ортопедия, урология.

хирургическая служба

КОМПЛЕКСНОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

Точная диагностика заболеваний органов и систем специалистами отделений лучевой, функциональной и ультразвуковой диагностики.

диагностическая служба

ВСЕ НАПРАВЛЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ

Клинико-диагностическая лаборатория оснащена анализаторами мировых лидеров по производству лабораторного оборудования. Специалисты КДЛ — это профессионалы высокого уровня, готовые оказать помощь в назначении необходимых, и в интерпретации выполненных лабораторных исследований.

клинико-диагностическая лаборатория

ПЛАТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ И НЕМЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

Консультации детских врачей по 15 направлениям. Высококвалифицированные специалисты — кандидаты и доктора наук, врачи высшей квалификации. Лабораторные и диагностические исследования, сестринские манипуляции.

записаться на платный приём/ исследование

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА ПОДГОТОВКИ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

В отделениях, аудиториях, операционных больницы студенты, ординаторы и аспиранты получают теоретические знания и практические навыки.

кафедры медицинских вузов и колледжей

Новости

Все новости

Онлайн журнал

ЖУРНАЛ «ЗДРАВСТВУЙТЕ, ДЕТИ»

Пресс-релиз

Как будет работать ИГОДКБ в майские праздники?. ..

Пресс-релиз

Два научных саммита в Волгограде проходят с участием детских хирургов …

СМИ о нас

Изображение будущего больничного комплекса появилось на зарплатных кар…

Детская областная больница

Мы оказываем профессиональную медицинскую высокотехнологичную помощь бесплатно по программе ОМС, по полисам ДМС и на платной основе детям и подросткам Иркутской области, Сибирского федерального округа, Дальнего Востока, других регионов России и ближнего зарубежья. Отзывы можно прочесть здесь.

ОТДЕЛЕНИЯ

В 2026 году свои двери распахнет новая детская областная больница. Сейчас это большая мечта не только медиков. О просторных палатах, широких коридорах, красивых общих пространствах, современном парке мечтают и родители наших пациентов.

Дистанционный консультативный центр

4 доктора медицинских наук
16 кандидатов медицинских наук

120+ врачей разных специальностей

50 000+ консультаций в год

4 500+ операций
в год

Козлов Юрий Андреевич

«Дети – это материальные носители нашего счастья. Всё, что мы вкладываем в них, мы делаем для самих себя»

член-корреспондент РАН, главный врач ГБУЗ «Иркутская государственная областная детская клиническая больница»

Часы приема:
понедельник – пятница 8:00 – 16:30

Электронная почта: [email protected]


Телефон приёмной главного врача:
+7 3952-24-37-89

Услуги

Все услуги

Запись компьютерной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на внешний носитель (без стоимости CD диска)

подробнее

Циркулярный массаж – 1 процедура

подробнее

Спиральная компьютерная томография почек до 30 кг (20 мл) с болюсным усилением неионным препаратом

подробнее

Антитела к антигенам описторхии (ИФА)

подробнее

Спиральная компьютерная томография грудной полости свыше 90 кг (100 мл) с болюсным усилением неионным препаратом

подробнее

Теплолечение – парафинотерапия ванным методом – 1 процедура

подробнее

Ультразвуковое исследование периферических узлов лимфатических узлов (три анатомические зоны) шейных

подробнее

Спиральная компьютерная томография сустава 31 – 60 кг (50 мл) с болюсным усилением неионным препаратом

подробнее

Спиральная компьютерная томография брюшной полости и забрюшинного пространства до 30 кг (20 мл) с болюсным усилением неионным препаратом

подробнее

Специальный IgE к эпителию кошки

подробнее

Специалисты

Все специалисты

Врач ультразвуковой диагностики

Психотерапевт

Врач-физиотерапевт

медицинский регистратор консультативно-диагностического центра

Врач-детский эндокринолог

Врач-нефролог

Заведующий отделением гнойной хирургии, к.

м.н., врач-детский хирург

Врач-педиатр, к.м.н., главный внештатный специалист по качеству оказания медицинской помощи детям министерства здравоохранения Иркутской области, доцент кафедры педиатрии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

К.м.н., детский кардиолог

Медицинский психолог

Уважаемые посетители сайта!

Здесь Вы можете:
1. Задать вопрос специалисту
2. Поблагодарить
3. Написать жалобу

НАПИСАТЬ

Техническое диагностирование технических устройств: методы и процедура диагностики

Согласно статье 13 ФЗ №116 от 21.07.1997 технические устройства являются объектами экспертизы промышленной безопасности (ЭПБ). К таким объектам относятся используемые на ОПО:

  1. Механизмы
  2. Агрегаты
  3. Машины
  4. Технологическое оборудование
  5. Системы машин и (или) оборудования
  6. Аппаратура
В процессе ЭПБ:
  • Устанавливают, насколько полными и достоверными являются документы на объект, которые представил заказчик. Эксперты, в частности, изучают документацию, которая касается режимов его эксплуатации, заключения предыдущих ЭПБ, акты о каких-либо инцидентах или авариях, связанных с объектом проверки.
  • Определяют фактическое состояние самого объекта путем его осмотра.

В рамках ЭПБ может проводиться техническое диагностирование устройств, которые используются на ОПО. Оно требуется при следующих обстоятельствах (Приказ Ростехнадзора № 538 от 14.11.2013):

  • Если техническое устройство проходит экспертизу, когда:
    1. Истек срок его службы
    2. Было превышено количество запланированных производителем циклов нагрузки
    3. В технической документации не указан срок службы устройства, а реальный период его использования уже составляет более 20 лет
  • Если экспертиза проводится после ремонта, которое прошло устройство, потому что было повреждено в результате какого-либо инцидента или аварии на ОПО
  • Если, осматривая устройство, эксперты обнаружили дефекты непонятного происхождения или дефекты, которые заставляют сомневаться в прочности его конструкции
  • Соответствующее решение в конкретной ситуации принял руководитель экспертной организации

Процедура диагностирования

Общий состав мероприятий, которые проводятся при техническом диагностировании, указан в Правилах, установленных Приказом Ростехнадзора №538 от 14. 11.2013.

Эксперты:

  1. Проводят контроль устройства путем его осмотра и измерений
  2. Проводят функциональную диагностику устройства, чтобы собрать данные о его состоянии, параметрах работы и нагрузке в реальных условиях
  3. Определяют, какие повреждающие факторы и каким образом оказывают воздействие на устройство и насколько восприимчив материал устройства к механизмам образования повреждений
  4. Оценивают, насколько качественным является соединение всех элементов
  5. Выбирают и применяют те методы контроля, которые наиболее эффективно позволяют выявить возможные дефекты металла и сварных соединений с учетом существующих механизмов их повреждения
  6. По результатам контроля оценивают выявленные дефекты
  7. Выполняют анализ и расчет текущего состояния объекта, делают прогноз на будущее и определяют срок его службы

Точный состав выполняемых работ зависит от особенностей технического устройства.

Методы диагностирования

Диагностика выполняется методами неразрушающего и разрушающего контроля.

Неразрушающий контроль ─ это метод исследования, при котором объект сохраняет свою целостность и остается пригодным для дальнейшей эксплуатации.

Разрушающий контроль ─ исследование качества сварного соединения по воздействию на материал, при котором происходит разрушение испытуемого образца. Служит для количественного определения максимальной нагрузки на предмет.

ВАЖНО: У компании «ПромМаш Тест» есть возможность проводить исследования различными методами неразрушающего контроля и разрушающие испытания.

Методы диагностики, на которые аттестована испытательная лаборатория компании «ПромМаш ТЕСТ»:

  1. Визуальный и измерительный
  2. Ультразвуковая толщинометрия
  3. Ультразвуковая дефектоскопия
  4. Радиационный
  5. Проникающими веществами
  6. Магнитопорошковый метод
  7. Магнитной памяти
  8. Акустико-эмиссионный
  9. Контроль напряженно-деформированного состояния
  10. Вибродиагностический контроль
  11. Измерение твердости
  12. Определение содержания элементов

По результатам технического диагностирования, контроля разрушающими и неразрушающими методами составляют акт. Его подписывают эксперты-исполнители и руководитель экспертной организации. Акт прилагается к заключению ЭПБ.

Благодарственные письма

Все отзывы

Среди наших клиентов

Другие услуги

Система оценки соответствия в области использования атомной энергии (РОСАТОМ)

Сертификация в системе ИНТЕРГАЗСЕРТ

Свидетельство безопасности конструкции транспортного средства (СБКТС)

ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»

Помощь при прохождении государственной экологической экспертизы (ГЭЭ)

42 CFR § 410.32 — Диагностические рентгеновские исследования, диагностические лабораторные тесты и другие диагностические тесты: условия. | Электронный свод федеральных правил (e-CFR) | Закон США

§ 410.32 Диагностические рентгеновские тесты, диагностические лабораторные тесты и другие диагностические тесты: условия.

(a) Заказ диагностических тестов. Если иное не предусмотрено в данном разделе, все диагностические рентгеновские исследования, диагностические лабораторные анализы и другие диагностические тесты должны назначаться врачом, который лечит бенефициара, то есть врачом, который предоставляет консультацию или лечит бенефициара для конкретная медицинская проблема и кто использует результаты для решения конкретной медицинской проблемы бенефициара.

Анализы, не назначенные лечащим бенефициаром врачом, не являются разумными и необходимыми (см. § 411.15(k)(1) этой главы).

(1) Исключение для маммографии. Врач, который соответствует квалификационным требованиям для врача-переводчика в соответствии с разделом 354 Закона о службе общественного здравоохранения, как предусмотрено в § 410.34(a)(7), может заказать диагностическую маммографию на основании результатов скрининговой маммографии, даже если врач не относиться к бенефициару.

(2) Приложение для неврачей. Неврачебные работники (то есть клинические медсестры-специалисты, клинические психологи, клинические социальные работники, медсестры-акушерки, практикующие медсестры и фельдшеры), которые предоставляют услуги, которые были бы врачебными, если бы их предоставлял врач, и которые действуют в рамках их полномочия в соответствии с законодательством штата и в рамках их законных льгот Medicare могут рассматриваться так же, как врачи, лечащие бенефициаров, для целей настоящего параграфа.

(3) Исключения для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в связи с COVID-19, как определено в § 400.200 настоящей главы, не требуется предписание врача или другого соответствующего практикующего врача для проведения одного диагностического лабораторного исследования на COVID-19, покрываемого иным образом, и для одного диагностического лабораторного исследования, покрываемого иным образом. каждый на вирус гриппа или аналогичное респираторное заболевание, необходимое для получения окончательного диагноза COVID-19, когда проводится в сочетании с диагностическим лабораторным тестом COVID-19, чтобы исключить вирус гриппа или связанный с ним диагноз. Последующие иным образом покрываемые COVID-19и сопутствующие тесты, описанные в предыдущем предложении, являются разумными и необходимыми, если их назначает врач или не практикующий врач в соответствии с настоящим параграфом (а), или когда они назначаются фармацевтом или другим медицинским работником, уполномоченным в соответствии с применимым законодательством штата заказывать диагностическую лабораторию.

тесты. Серологические тесты на COVID-19, одобренные FDA, включены в качестве покрываемых тестов, на которые распространяются те же требования приказа во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для COVID-19, как определено в § 400.20 этой главы, поскольку они разумны и необходимы в соответствии с разделом 1862 (a) (1)(A) Закона для бенефициаров с известным текущим или известным ранее COVID-19инфекция или подозрение на текущую или предполагаемую предшествующую инфекцию COVID-19.

(4) Приложение к аудиологам. Если иное не предусмотрено в этом параграфе, аудиологи могут лично проводить диагностические аудиологические тесты для пациента один раз в течение 12 месяцев без распоряжения лечащего врача или неврачебного практикующего врача. Такие диагностические аудиологические тесты могут проводиться при не острых состояниях слуха, но могут не включать аудиологические услуги, связанные с нарушением равновесия или слуховыми аппаратами, или осмотры с целью назначения, подбора или замены слуховых аппаратов, описанные в § 411. 15( г). Услуги аудиолога, предоставленные без заказа лечащего врача или практикующего врача, оплачиваются с использованием модификатора, назначенного CMS для этой цели.

(b) Рентгенологическое исследование и другие диагностические тесты— (1) Основное правило. За исключением случаев, указанных в параграфе (b)(2) этого раздела, все диагностические рентгеновские исследования и другие диагностические тесты, подпадающие под действие раздела 1861(s)(3) Закона и подлежащие оплате в соответствии с прейскурантом гонорара врача, должны предоставляться в соответствии с соответствующим уровень надзора со стороны врача, как определено в разделе 1861 (r) Закона, или, в той мере, в какой они уполномочены на это в соответствии со своей сферой деятельности и применимым законодательством штата, со стороны практикующей медсестры, клинической медсестры-специалиста, помощника врача. , сертифицированная медсестра-анестезиолог или сертифицированная медсестра-акушерка. Услуги, предоставляемые без требуемого уровня надзора, не являются разумными и необходимыми (см. § 411.15(k)(1) настоящей главы).

(2) Исключения. Следующие диагностические тесты, подлежащие оплате в соответствии с прейскурантом гонорара врача, исключаются из основного правила, изложенного в параграфе (b)(1) настоящего раздела:

(i) Процедуры диагностической маммографии, которые регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

(ii) Диагностические тесты, лично проведенные квалифицированным аудиологом, как определено в разделе 1861(ll)(3) Закона.

(iii) Услуги по диагностическому психологическому и нейропсихологическому тестированию, когда—

(A) Предоставляется лично клиническим психологом или независимо практикующим психологом, как указано в инструкциях программы; или

(B) Предоставляется под общим наблюдением врача или клинического психолога; или под общим наблюдением практикующей медсестры, клинической медсестры-специалиста, фельдшера, сертифицированной зарегистрированной медсестры-анестезиолога или сертифицированной медсестры-акушерки, если они уполномочены проводить тесты в рамках своей практики и применимых законов штата.

(iv) Диагностические тесты (в соответствии с инструкциями программы), которые лично проводит физиотерапевт, сертифицированный Американским советом по физиотерапевтическим специальностям как квалифицированный клинический специалист по электрофизиологии и имеющий разрешение на оказание услуг в соответствии с законодательством штата.

(v) Диагностические тесты, проводимые практикующей медсестрой или клинической медсестрой, уполномоченной проводить тесты в соответствии с действующим законодательством штата.

(vi) Патология и лабораторные процедуры, перечисленные в серии 80000 Текущей процедурной терминологии, опубликованной Американской медицинской ассоциацией.

(vii) Диагностические тесты, проводимые сертифицированной медсестрой-акушеркой, уполномоченной проводить тесты в соответствии с действующим законодательством штата.

(viii) Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в связи с COVID-19, как определено в § 400. 200 настоящей главы, диагностические тесты, проводимые помощником врача, уполномоченным проводить тесты в соответствии с применимым законодательством штата.

(ix) Диагностические тесты, проводимые ассистентом врача, уполномоченным проводить тесты в рамках своей практики и применимых законов штата.

(3) Уровни надзора. Если не указано иное, все диагностические рентгеновские снимки и другие диагностические тесты, подпадающие под действие этого положения и подлежащие оплате в соответствии с прейскурантом гонораров врача, должны проводиться под надзором, по крайней мере, общего уровня, как определено в пункте (b)(3)(i) эта секция. Кроме того, некоторые из этих тестов также требуют непосредственного или личного наблюдения, как это определено в параграфе (b)(3)(ii) или (iii) данного раздела соответственно. Когда требуется прямое или личное наблюдение, требуется наблюдение на определенном уровне в течение всего выполнения теста.

(i) Общий надзор означает, что процедура проводится под общим руководством и контролем врача, но присутствие врача во время выполнения процедуры не требуется. Под общим наблюдением обучение немедицинского персонала, который фактически выполняет диагностическую процедуру, и техническое обслуживание необходимого оборудования и расходных материалов является постоянной обязанностью врача.

(ii) Непосредственное наблюдение в кабинете означает, что врач (или другой наблюдающий практикующий врач) должен присутствовать в кабинете и быть немедленно доступным для оказания помощи и указаний на протяжении всего выполнения процедуры. Это не означает, что врач (или другой наблюдающий практикующий врач) должен присутствовать в палате во время выполнения процедуры. До конца календарного года, в котором заканчивается PHE, как определено в § 400.200 настоящей главы, или до 31 декабря 2021 г., присутствие врача (или другого практикующего врача) включает виртуальное присутствие посредством аудио/видео в режиме реального времени. коммуникационные технологии (за исключением только аудио).

(iii) Личное наблюдение означает присутствие врача в палате во время выполнения процедуры.

(4) Требование надзора за RRA или RPA. Диагностические тесты, которые выполняются зарегистрированным ассистентом радиолога (RRA), сертифицированным и зарегистрированным в Американском реестре технологов-радиологов, или ассистентом практикующего радиолога (RPA), который сертифицирован Советом по сертификации ассистентов практикующих рентгенологов, и которые в противном случае потребовали бы персональный уровень наблюдения, указанный в пункте (b)(3) настоящего раздела, может предоставляться под непосредственным уровнем врачебного наблюдения в той мере, в какой это разрешено законодательством штата и нормативными актами штата.

(c) Портативные рентгеновские аппараты. Портативные рентгеновские услуги, предоставляемые в месте жительства, используемом в качестве дома пациента, покрываются при соблюдении следующих условий:

(1) Эти услуги предоставляются под общим наблюдением врача, как это определено в параграфе (b)(3)(i) данного раздела.

(2) Эти услуги заказываются врачом, как указано в пункте (а), или не практикующим врачом, как указано в пункте (а)(2) настоящего раздела.

(3) Поставщик этих услуг соответствует требованиям, изложенным в части 486, подразделе С настоящей главы, в отношении условий покрытия портативных рентгеновских услуг.

(4) Процедуры ограничены:

(i) Скелетные снимки конечностей, таза, позвоночника или черепа;

(ii) Снимки грудной клетки или брюшной полости без использования контрастных веществ; и

(iii) Диагностические маммограммы, если утвержденный поставщик портативных рентгеновских аппаратов, как это определено в подразделе C части 486 настоящей главы, соответствует сертификационным требованиям раздела 354 Закона об общественном здравоохранении в соответствии с 21 CFR часть 900, подраздел Б.

(d) Диагностические лабораторные анализы — (1) Кто может предоставлять услуги. Medicare Part B оплачивает покрываемые диагностические лабораторные тесты, которые предоставляются одним из следующих лиц:

(i) Больница-участник или RPCH-участник.

(ii) Неучаствующая больница, отвечающая требованиям к амбулаторным службам неотложной помощи, указанным в подразделе G части 424 настоящей главы, и лабораторным требованиям, указанным в части 493 настоящей главы.

(iii) Кабинет лечащего или консультирующего врача пациента, если этот врач является доктором медицины, остеопатии, ортопедии, стоматологической хирургии или стоматологии.

(iv) RHC.

(v) Лаборатория, если она отвечает применимым требованиям к лабораториям части 493 настоящей главы, включая лабораторию неучаствующей больницы, которая не отвечает требованиям к амбулаторным службам неотложной помощи в подразделе G части 424 настоящей главы.

(vi) FQHC.

(vii) ОЯТ своему резиденту в соответствии с § 411.15(p) настоящей главы либо напрямую (в соответствии с § 483.75(k)(1)(i) настоящей главы), либо по договоренности (как определено в § 409.3 настоящей главы) с другой организацией, описанной в настоящем пункте.

(2) Требования к документации и ведению учета —

(i) Заказ услуги. За исключением тестов, описанных в параграфе (а)(3) этого раздела, врач (или квалифицированный практикующий врач, не являющийся врачом, как определено в параграфе (а)(2) этого раздела), который заказывает услугу, должен вести документацию о медицинской необходимости в медицинская карта получателя.

(ii) Подача претензии. За исключением проверок, описанных в пункте (а)(3) настоящего раздела, организация, подающая претензию, должна вести следующую документацию:

(A) Документация, полученная от назначающего врача или не практикующего врача.

(B) Документация о том, что информация, предоставленная вместе с претензией, точно отражает информацию, полученную от назначающего врача или практикующего врача.

(iii) Запрос дополнительной информации. Организация, подающая претензию, может запросить дополнительную диагностическую и другую медицинскую информацию, чтобы документально подтвердить, что услуги, за которые она выставляет счета, являются разумными и необходимыми. Если организация запрашивает дополнительную документацию, она должна запросить материал, относящийся к медицинской необходимости конкретного теста (тестов), принимая во внимание действующие правила и положения о конфиденциальности пациентов.

(3) Рассмотрение претензий.

(i) Требования к документации. За исключением тестов, описанных во вступительном тексте параграфа (a)(3), по запросу CMS организация, подающая претензию, должна предоставить следующую информацию:

(A) Документация по заказу услуги, за которую выставляется счет (включая информацию, достаточную для того, чтобы CMS могла идентифицировать и связаться с выдавшим заказ врачом или практикующим врачом).

(B) Документация, подтверждающая правильность обработки заказа и подачи претензии.

(C) Диагностическая или другая медицинская информация, предоставленная в лабораторию назначающим врачом или не практикующим врачом, включая любой предоставленный код МКБ-9-КМ или описательное описание.

(ii) Услуги, которые не являются разумными и необходимыми. Если документация, предоставленная в соответствии с пунктом (d)(3)(i) настоящего раздела, не демонстрирует, что услуга является разумной и необходимой, CMS предпринимает следующие действия:

(A) Предоставляет направляющему врачу или практикующему врачу информацию, достаточную для идентификации рассматриваемого заявления.

(B) Запрашивает у назначающего врача или практикующего врача, не являющегося врачом, те части медицинской карты бенефициара, которые относятся к конкретному рассматриваемому заявлению.

(C) Если направляющий врач или практикующий врач, не являющийся врачом, не предоставляет запрошенную документацию, информирует организацию, подающую претензию(я), о том, что документация не была предоставлена, и отклоняет претензию.

(iii) Медицинская необходимость. Организация, подающая претензию, может запросить дополнительную диагностическую и другую медицинскую информацию у назначающего врача или практикующего врача, не являющегося врачом, чтобы документально подтвердить обоснованность и необходимость выставленных счетов за услуги. Если организация запрашивает дополнительную документацию, она должна запросить материал, относящийся к медицинской необходимости конкретного теста (тестов), принимая во внимание действующие правила и положения о конфиденциальности пациентов.

(4) Автоматический отказ и проверка вручную.

(i) Общее правило. За исключением случаев, предусмотренных в параграфе (d)(4)(ii) этого раздела, CMS не отклоняет заявку на услуги, которые превышают параметры использования, без проверки всей соответствующей документации, представленной вместе с претензией (например, обоснования, подготовленные поставщиками, первичный и вторичный диагнозы и копии медицинских карт).

(ii) Исключения. CMS может автоматически отклонить заявку без ручной проверки, если в решении о национальном страховом покрытии или LMRP указаны обстоятельства, при которых в услуге отказано, или если услуга специально исключена из покрытия Medicare по закону.

(e) Диагностические лабораторные анализы, предоставляемые в больницах и ЦСЗ. Положения параграфов (a) и (d)(2)–(d)(4) настоящего раздела включительно применяются ко всем диагностическим лабораторным тестам, предоставляемым больницами и центрами CAH амбулаторным больным.

[62 FR 59098, 31 октября 1997 г., в редакции 63 FR 26308, 12 мая 1998 г. ; 63 FR 53307, 5 октября 1998 г.; 63 FR 58906, 2 ноября 1998 г.; 64 FR 59440, 2 ноября 1999 г.; 66 FR 58809, 23 ноября 2001 г.; 69 FR 66421, 15 ноября 2004 г.; 72 FR 66398, 27 ноября 2007 г.; 75 ФР 73615, 29 ноября, 2010; 77 ФР 69361, 16 ноября 2012 г.; 83 ФР 60073, 23 ноября 2018 г.; 85 FR 19286, 6 апреля 2020 г.; 85 FR 27620, 8 мая 2020 г.; 85 FR 54871, 2 сентября 2020 г.; 85 FR 85026, 28 декабря 2020 г.; 87 FR 70223, 18 ноября 2022 г.]

Создание более совершенных диагностических стандартов для медицинского искусственного интеллекта пневмония, типичная для пациентов с COVID-19, 1 мая 2020 г. (Mark Mirko/Hartford Courant/TNS/ABACAPRESS.COM)

По мере того, как в первые дни пандемии исследователи начинали понимать COVID-19, многие из них создали алгоритмы искусственного интеллекта для анализа медицинских изображений и измерения степени заболевания у конкретного пациента. Радиологи предложили несколько различных систем оценки для классификации того, что они видели при сканировании легких, и разработали системы классификации тяжести заболевания. Эти системы были разработаны и испытаны в клинической практике, опубликованы в академических журналах и со временем модифицировались или пересматривались. Но необходимость быстро отреагировать на глобальную пандемию резко облегчила отсутствие согласованной нормативно-правовой базы для некоторых передовых технологий, что угрожало помешать исследователям разработать новые методы диагностики как можно быстрее.

Радиология долгое время была одной из самых многообещающих областей ИИ в медицине, поскольку алгоритмы могут улучшить традиционные медицинские методы визуализации, такие как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и рентген. ИИ предлагает вычислительные возможности для обработки изображений с большей скоростью и точностью и может автоматически распознавать сложные закономерности при оценке состояния здоровья пациента. Но поскольку алгоритмы ИИ могут постоянно учиться на медицинских изображениях, которые они просматривают, традиционный подход к проверке и утверждению обновлений программного обеспечения, которое используется для диагностики, предотвращения, мониторинга или лечения таких заболеваний, как COVID-19может не подойти. По мере того, как реакция общественного здравоохранения на пандемию начинает меняться, радиология продолжает улучшать наше понимание болезни (например, механизмы, из-за которых пациенты с COVID страдают неврологическими проблемами, такими как затуманенное сознание, потеря обоняния и, в некоторых случаях, случаи серьезного повреждения головного мозга) и начинают учитывать некоторые издержки нашего реагирования (например, тот факт, что реакция организма на вакцины может привести к ложноположительным результатам при диагностике рака).

В недавнем аналитическом обзоре для Института ориентированного на человека искусственного интеллекта Стэнфордского университета мы изучаем дальнейшие действия по созданию соответствующей системы тестирования для медицинского ИИ и показываем, как медицинские общества должны делать больше для укрепления доверия к этим системам. Предлагая изменения для диагностического ИИ, чтобы полностью реализовать свой потенциал, мы опираемся на предложения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейского Союза и Международного форума по регулированию медицинских устройств, чтобы регулировать растущее «программное обеспечение как медицинское устройство» ( SaMD) рынке. Мы рекомендуем политикам и медицинским организациям принять более строгие нормативные требования по тестированию и стандартам производительности для этих алгоритмов.

Диагностика проблемы

Алгоритмы диагностики на основе ИИ для медицинской визуализации заслуживают отдельной новой нормативно-правовой базы, поскольку текущие предложения не учитывают различий между алгоритмами ИИ и медицинскими устройствами прошлого. Поскольку алгоритмы ИИ постоянно учатся на медицинских изображениях, которые они просматривают, традиционные подходы к проверке и утверждению обновлений этих систем могут не трансформироваться в парадигму ответственного развития. Вместо этого регулирующим органам необходимо будет внедрить протокол для регулирования всего жизненного цикла алгоритмов на основе ИИ. На данный момент Европейский союз кодифицировал требования к отчетам разработчиков о клинической оценке и указал, как производители должны готовить и отслеживать постмаркетинговое планирование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно опубликовало рабочую модель программ предварительной сертификации программного обеспечения. Международный форум по регулированию медицинских изделий разработал множество предложений для приложений программного обеспечения как медицинского изделия, включая рекомендации по созданию отдельных категорий рисков, отслеживающих степень нормативного контроля, которого заслуживает данная программа, принципы создания систем управления качеством, принципы оценки клинической эффективности и рекомендации по как должны быть составлены отчеты о клинической оценке.

Хотя эти три предложения представляют собой ценные первые шаги, они включают в себя ряд недостатков, таких как путаница алгоритма с задачей, для которой он предназначен, опора на определения медицинских задач, которым не хватает строгости, и использование нестрогих спецификаций, которые усложняют задачу. для прямого сравнения похожих алгоритмов, что приводит к непредсказуемости производительности модели. Эти предложения также не учитывают конфликты интересов производителей, которые разрабатывают, тестируют и маркируют устройства, а также нехватку ресурсов для оценки производительности медицинских устройств ИИ. Хотя диагностическая задача и алгоритм, выполняющий эту задачу, тесно связаны, такие действия, как определение того, что представляет собой пневмония на рентгенограмме грудной клетки, и программа, которая применяет это определение в своем автоматизированном анализе рентгеновских снимков, слишком часто рассматриваются как одно и то же. Точно так же, поскольку схемы измерения и классификации, подобные схемам, разработанным для визуализации инсульта или для характеристики кровотока пациента, были разработаны производителем без участия органов, устанавливающих стандарты, существующим определениям задач часто не хватает строгости, что приводит к необходимости согласованных стандартов для способствовать широкому внедрению.

Поскольку диагностические задачи изначально не предназначались для выполнения немедиками, разработчикам систем программного обеспечения как медицинского изделия часто приходится интерпретировать определения и инструкции без четкого понимания предметной области. Даже когда врачи выполняют эту деятельность, их интерпретации, вероятно, будут различаться. Это отсутствие глубокого опыта и последовательности может привести к отсутствию ясности в основных медицинских определениях, что затрудняет возможность регулирующих органов напрямую сравнивать алгоритмы, которые якобы выполняют одну и ту же диагностическую задачу. Таким образом, медицинское сообщество должно взять на себя ответственность за стандартизацию, поддержание и обновление номенклатуры каждой задачи классификации или измерения. Как только это будет сделано, разработчики должны будут использовать эти стандарты сообщества и поддерживать свои алгоритмы в актуальном состоянии по мере развития стандартов.

Параллельная проблема отражает хорошо известную проблему со многими другими системами на основе ИИ, заключающуюся в том, что эти алгоритмы иногда ведут себя непредсказуемым образом при использовании в условиях, отличных от тех, в которых они были протестированы, или когда новые данные имеют другое качество. от его проверочного тестирования. Точно так же ресурсы, используемые для оценки производительности алгоритма, не всегда доступны, и производительность может существенно различаться, когда отсутствуют гарантии надежности и безопасности. Эти проблемы усугубляются рядом конфликтов интересов в процедуре тестирования и проверки, например, производители тщательно отбирают — или даже манипулируют или дополняют — данные испытаний, чтобы представить их для проверки регулирующими органами.

Расширение возможностей медицинских обществ

Хотя выявление пациентов с признаками COVID-19 в легких может показаться относительно простым, на самом деле исследователи и представители органов здравоохранения сталкиваются с различными шкалами для оценки вероятности и тяжести заболевания. на основании КТ. Некоторые из этих шкал варьируются от 0 до 4, некоторые — от 0 до 6, а некоторые — от 0 до 25, что может быть включено в алгоритм на основе искусственного интеллекта для классификации изображений COVID-19. . Эти механизмы оценки основаны на обширном клиническом опыте и исследованиях и дают представление о том, как можно заполнить пробелы в рамках оценки медицинских систем искусственного интеллекта. Ниже мы описываем конкретные шаги, которые должны рассмотреть политики.

В первую очередь всегда следует отличать алгоритм от постановки диагностической задачи. Если возможно, эти определения должны быть основаны на общепринятых стандартах, которые, вероятно, лучше всего разработаны медицинскими обществами. Мы предлагаем, чтобы определения содержали следующие четыре элемента: справочный обзор соответствующей информации и медицинских целей; подробное описание задачи, включающее критерии клинической оценки, определения и описания измерений, а также полный набор возможных категорий классификации; подробные инструкции по маркировке изображений для рассматриваемой задачи; и иллюстрированные примеры и соответствующие контрпримеры для разработчиков, создающих эти системы. Необходимо оставить на усмотрение медицинских экспертов определение дополнительных сопутствующих рекомендаций. В некоторых случаях разработчикам может потребоваться предложить и опубликовать собственные определения задач. Настоящая стандартизация потребует совместного управления экосистемой связанных определений задач от медицинских профессиональных сообществ, а не разрозненной оценки или спецификации определений.

Во-вторых, показатели эффективности алгоритмов не могут основываться исключительно на точности. Важно расширить определение такой производительности, включив в него такие элементы, как надежность, применимость, самоосознание ограничений и многое другое. Кроме того, алгоритмы должны подвергаться тщательной оценке перед клиническим внедрением, а также постоянному мониторингу на протяжении всего жизненного цикла. Современные системы программного обеспечения как медицинского изделия имеют тревожную тенденцию упускать проблемы. Добавление показателей производительности сверх точности, таких как прозрачность, использование отказоустойчивых систем и возможность аудита, поможет тем, кто использует эти системы и управляет ими, объективно оценивать надежность алгоритмов и выявлять проблемы при их возникновении.

Стандартизация процесса оценки

Третья мера, за которую мы выступаем, — это разделение оценки медицинских систем ИИ на пять отдельных этапов: определение диагностической задачи, способность алгоритма работать в контролируемой среде, оценка эффективности в реальных условиях. мира по сравнению с производительностью в контролируемой среде, проверка эффективности в локальных условиях на каждой установленной площадке, а также тестирование и мониторинг долговечности, чтобы убедиться, что алгоритм работает хорошо с течением времени. После определения диагностической задачи естественным следующим шагом является оценка того, насколько система способна выполнять поставленную перед ней задачу в контролируемой среде, и сравнение ее с другими конкурентами, как показано на рисунке ниже.

Затем разработчики могут сравнить возможности своего алгоритма, проверенные в лаборатории, с реальной производительностью, прежде чем разработать более конкретное представление о реальной эффективности в локальных испытаниях, которые не зависят от небольшого количества тщательно контролируемых сайтов. Тогда и только тогда разработчики смогут точно оценить, насколько хорошо система работает с течением времени, как с точки зрения точности, так и с точки зрения исполнения.

В-четвертых, следует поощрять независимую оценку этих диагностических систем сторонними оценщиками. Эта независимая оценка позволит устранить конфликты интересов, присущие разработке, оценке и маркетингу приложения SaMD на основе ИИ. Эти оценки могут выполняться клиническими исследовательскими организациями, исследовательскими лабораториями или другими организациями, участвующими в разработке и поддержании наборов эталонных данных.

Наконец, мы рекомендуем, чтобы этот поэтапный процесс разработки и оценки был включен в процесс разработки производителей, так же как фармацевтическая промышленность проводила исследования по разработке лекарств, рассмотренные FDA. Этот подход также использовался в традиционной разработке программного обеспечения и подразделяет разработку разделите процесс на этапы осуществимости, возможностей, эффективности и долговечности, как мы рекомендовали выше.

В совокупности эти пять стратегий могут помочь преодолеть выявленные нами пробелы на пути к эффективному регулированию и повысить доверие и участие со стороны государственных регулирующих органов, медицинских обществ и разработчиков. Взятые вместе, эти шаги могут создать определенную степень доверия, которой не хватает в настоящее время.

Мы ожидаем, что рост этих систем приведет к появлению значительного объема исследований, конкурирующих с литературой по разработке алгоритмов. Учитывая резкое ускорение диагностической активности, которое станет возможным благодаря приложениям SaMD, когда можно будет проводить масштабную автоматическую диагностику, актуальность этой области исследований, вероятно, только усилит давление на регулирующие органы с течением времени.

Сейчас мы только начинаем понимать, как ИИ может улучшить качество жизни и здоровье человека. Обеспечение эффективной работы диагностических алгоритмов как в контролируемых средах, так и в реальных условиях обеспечит безопасность, прозрачность и доверие к этим приложениям, способствуя широкому внедрению этой технологии, которая может улучшить результаты для здоровья миллионов людей не только в Соединенных Штатах, во всем мире. Мы ожидаем, что нормативно-правовая база будет продолжать развиваться и становиться все более всеобъемлющей, опережающей и более инклюзивной для специалистов по визуализации, а также экспертов по качеству и безопасности.

Дэвид Ларсон — профессор радиологии в Стэнфордском медицинском центре, где он также является заместителем председателя по обучению и клиническим операциям.
Дэниел Л. Рубин — профессор биомедицинских данных и радиологии, директор отдела биомедицинской информатики Стэнфордского института рака и член факультета Стэнфордского института искусственного интеллекта, ориентированного на человека.
Кертис Ланглотц — профессор радиологии, председатель Комитета по политике в области здравоохранения Стэнфордского института искусственного интеллекта, ориентированного на человека (HAI), и директор Стэнфордского центра искусственного интеллекта в медицине и визуализации.