Тест филлипса обработка результатов пример: Что представляет собой методика диагностики уровня школьной тревожности Филлипса

Как оценить эффективность обучения?

Как оценить эффективность обучения?

Сейчас обучение персонала всё чаще становится непременным атрибутом успешной организации. В компаниях учат своих сотрудников практически всему: пользованию компьютерными программами, технике продаж, знанию товара, управлению людьми, тайм менеджменту и многому другому. Учат и собственными силами, учат и с помощью сторонних преподавателей. И, как правило, не обходится без затрат времени, денег и сил.

А потому хочется видеть результат обучения, оценить, насколько оно было полезным, эффективным.

А что именно оцениваем?

Мы можем оценивать преподавателя/тренера, участников обучения, учебную программу, работу учебного отдела или тренинговой компании. 
Однако давайте сосредоточимся на результате/эффекте. 
И чтобы оценить эффективность обучения, нужно четко понимать, какого именно эффекта мы ждём: что именно должно измениться, как именно измениться? Мы хотим, к примеру, сделать так, чтобы первостольники знали особенности конкретных препаратов, или хотим, чтобы они умели об этом рассказывать клиентам? Или мы хотим, чтобы обучение стало неким толчком, зарядило сотрудников энтузиазмом? 
Чем более чёткое видение результату нас есть, тем проще потом оценить, что же получилось. (Более того, если мы это видение сможем согласовать с преподавателем / тренеров, то наши шансы на нужный результат существенно увеличатся.) 

Весь процесс оценки эффективности тогда можно выстроить следующим образом:

• Определить общие цели и задачи обучения

Примеры: дать знания медикаментов; научить технике работы с возражениями

• Определить, что именно должно измениться в поведении обучаемых людей

Примеры: легко объясняют клиенту разницу между препаратами; спокойно реагируют на возражения, задавая уточняющие вопросы

• Найти ситуации, в которых  можно увидеть, насколько цели достигнуты

Примеры: когда клиент просит объяснить, чем отличаются препараты или когда предлагает новый препарат; когда клиент возражает

• Разработка механизма оценки

Примеры: тест знаний с вопросами на отличие препаратов; наблюдение за работой; статистика продаж нового препарата; опрос клиентов

• Сбор данных

Проводим оценку разработанными механизмами из п. 4

• Интерпретация результатов

Примеры: насколько изменилось знание препаратов; насколько чаще клиенты покупают новые препараты; насколько больше ситуаций, когда первостольники удачно разрешают возражения; насколько улучшились впечатления клиентов

Вы заметили, насколько разнообразными могут быть цели, результаты и методы оценки? Можно оценивать изменение уровня знаний, а можно оценивать увеличение продаж. Это про один результат или про разные? Чтобы разобраться в этом, давайте рассмотрим.

Модель Киркпатрика

Дональд Киркпатрик сформулировал 4 уровня оценки эффективности обучения:

Рассмотрим эти уровне подробнее, чтобы понять, как с помощью них получить ответ на вопрос «Какой результат от обучения мы получили?»

• Уровень 1 – Реакция обучаемого на учебный курс
• Уровень 2 – Приобретение знаний и навыков
• Уровень 3 – Изменения в рабочем поведении
• Уровень 4 – Изменения в результатах работы

Уровень 1 – Как обучаемый относится к прошедшему обучению?

Мнение, реакцию обучаемого измерить сравнительно легко.

Неформально «пробу» такой реакции можно взять, понаблюдав за обучаемыми во время обучения, послушав разговоры в «курилке», приватно побеседовав с одним-двумя участниками.

Метод формального измерения — так называемые анкеты оценки, которые заполняют обучаемые либо сразу после обучения, либо через какое-то время. Анкета может содержать, например, такие вопросы:

• Насколько актуальным для Вас было содержание курса? (оцените в процентах от 0% до 100%).
• Какие темы курса были для Вас наиболее интересны? (перечислите)
• Насколько содержание курса показалось ясным и легким для понимания? (%)
• Приобрели ли Вы на курсе знания и навыки, которые помогут Вам делать Вашу работу эффективнее? (да/нет)
• Профессионально ли преподаватель разбирается в предмете? (да/нет)
• Увидели ли Вы, как именно знания и навыки данного курса применимы в Вашей работе? (да/нет)
• Что бы Вы предложили изменить в курсе?

Анкета может быть анонимной.  

После заполнения анкеты обрабатываются для получения сводной статистики – получается достаточно полная картина «общественного мнение» и хорошее поле для анализа.

Преимущества метода:

• Если сотрудники достаточно «продвинуты» в плане всевозможных тренингов и курсов, то их мнение поможет оценить реальную полезность курса.
• Статистика анкет оценки может быть хорошей обратной связью организаторам обучения, позволит увидеть слабые места и сделать дальнейшее обучение более эффективным.

Ограничения метода:

• При анализе нужно принимать во внимание погрешность субъективности. Симпатия участников к преподавателю ещё не означает эффективность проведенного обучения. И наоборот.
• Обучаемые по определению не достаточно компетентны в теме обучения. И потому нельзя ожидать, что они смогут оценить полезность обучения. Иногда это ограничение пытаются обойти, раздавая участникам анкеты по прошествии недели после тренинга, когда эмоции схлынут, и видна будет реальная полезность всего материала в работе.

Оценку первого уровня сделать достаточно легко, однако она не даёт уверенного ответа на вопрос «Какой результат мы получили?» 

Всё, что первый уровень позволяет уверенно оценить – это насколько довольны участники обучения. Если желаемый результат обучения был именно такой («чтобы все были довольны»), то этого уровня оценки достаточно.

Уровень 2 – Какие знания, умения и навыки приобрел обучаемый?

Оценка знаний, умений и навыков используется чрезвычайно широко в образовании, спорте и бизнесе. Это контрольные работы, экзамены, тесты, контрольные забеги, сдача нормативов и аттестации – всё, к чему у среднего человека отношение неоднозначное. 

Для того, чтобы это неоднозначное отношение к экзаменам у среднего человека не превратилось в негативное отношение к участию оценке у нашего обучаемого, необходимо соблюсти важное условие: будущее обучаемого никак не должно зависеть от результатов оценки. Поскольку мы оцениваем эффективность обучения, а не участников.  

Рассмотрим несколько наиболее используемых методов оценки второго уровня:

1. Тест знаний – перечень вопросов с несколькими вариантами ответов. Важно, чтобы вопросы имели однозначные ответы. Пример теста (фрагмент):

Чем отличаются препараты «Иммунал» и «Экстракт эхинацеи»?

• Изготавливаются из разных видов растений
• В одном сок, в другом экстракт
• В «Иммунале» есть добавки других растений
• В «Иммунале» нет спирта

Кроме того, необходимо следить за временем, и, извините, чтобы каждый участник заполнял тест самостоятельно.

Преимущества метода:

• Проводится и обрабатывается легко и быстро
• Позволяет обнаружить пробелы в знаниях участников
• Четкий способ количественного измерения
• Немного «доучивает» на ходу

Ограничения метода:

• Оценивает только знания. Сможет ли человек применить знания в рабочей ситуации – неизвестно.

2. Кейсы – письменные ситуации, в которых обучаемому предлагается описать своё поведение. Например: 

Вы – консультант косметического отдела. К Вам подходит ухоженная женщина лет сорока и спрашивает, какие у вас есть средства по уходу за кожей век. Опишите подробно Ваши действия и слова при разных вариантах развития событий. 
Важно, чтобы ситуация было описана достаточно четко и содержала всю необходимую информацию. 

Преимущества метода:

• Позволяет увидеть, как обучаемый собирается применять знания в работе

Ограничения метода:

• Нет четкой шкалы измерения
• Существенные затраты времени
• Оценивает в большей степени знания и умение излагать свои мысли. В реальной ситуации обучаемый может действовать как менее, так и более эффективно.

3. Тестовое задание – игровой метод оценки, в котором либо обучаемые выполняет задание, практически не отличающееся от рабочей ситуации.

Например, делает операции на кассовом аппарате, выкладывает товар или общается с клиентом. Тестовое задание лучше проводить на рабочем месте. 
Экзаменатор кратко описывает ситуацию и предлагает обучаемому максимально применить полученные навыки и умения. При этом экзаменатор может играть роль клиента (ролевой экзамен). 
Экзаменатор старается создать непринужденную атмосферу игры, чтобы обучаемому было легко продемонстрировать навыки.

После игры экзаменатор делает пометки в специальном бланке с параметрами оценки (так называемый «чек-лист»). 
Пример: 
Экзаменатор: «Я клиент, подхожу к стойке с подгузниками. Помогите мне сделать выбор. Я подошел и Вы меня только что увидели.»

Пример чек-листа для этого случая:

Параметр	Действия 0 баллов	Действия 1 балл	Действия 2 балла
Приветствие	Не поприветствовал	Посмотрел покупателю в глаза, кивнул или поздоровался	Улыбнулся покупателю, посмотрел в глаза, поздоровался
Выявление потребностей	Потребности не выявлены, сразу начал рассказывать о том, что есть	Спросил, какие подгузники ищет	Спросил, для какого возраста, мальчик/девочка, чем раньше пользовались
Презентация	Только указал место на полке, где лежит товар.	Показал один вариант или слишком много вариантов. Описал только свойства или сказал «эти лучшие»	Показал два варианта, объяснил чем отличаются, используя свойства и выгоды
Реакция на возражения	Игнорировал или начал спорить	Признал правоту покупателя и постарался его переключить на другие преимущества, цену, скидку	Грамотно принял возражение, задал уточняющие вопросы, нашел причину возражения и помог разобраться
Завершение сделки	Бросил покупателя	Дождался решения, потом выдал товар покупателю	Помог принять решение, потом выдал товар покупателю, предложил попутные средства

Преимущества метода:

• Позволяет максимально оценить умения и навыки
• Позволяет быстро определить пробелы в обучении

Ограничения метода:

• Нужен высокий уровень профессионализма экзаменатора
• Неудобен для оценки знаний

Таким образом, для оценки второго уровня требуется больше усилий, но результат получить картину, имеющую большее отношение к реальности и сформировать дальнейший учебный план.

Уровень 3 – Как изменилось рабочее поведение обучаемого?

Именно на этом уровне чаще всего находится желаемый руководителем результат: «чтобы улыбались всем клиентам», «чтобы реагировали на сложных клиентов». 
И именно начиная с этого уровня появляется большое влияние действий руководителя на результат. Именно он (часто через создание рабочей среды) влияет на то, будет ли человек работать «по старинке», забывая всё, чему учили, или же наоборот – попробует работать иначе, методом проб и ошибок оттачивая навыки в рабочих ситуациях. 
Поэтому оценивая рабочее поведение, мы видим совокупный результат обучения и управления, действий преподавателя/тренера и руководителя. 

Рассмотрим несколько методов:

1. «Тайный покупатель» — специально проинструктированные люди приходят в аптеку под видом обычных посетителей, и, выйдя их аптеки, делают пометки в чек-листе. 
«Тайного покупателя» можно проводить с охватом: от одного на аптеку до трёх на каждого первостольника, и получить либо картинку по аптекам, либо по людям.  

Преимущества метода:

• Позволяет получить реальную картину клиентского обслуживания
• Позволяет делать косвенные выводы о навыках персонала

Ограничения метода:

• Актуален только для оценки обучения, связанного с работой с клиентами
• Для оценки эффекта обучения необходимо проводить «Тайного покупателя» до обучения тоже
• Затратно
• Требует тщательной подготовки, скрытой от глаз персонала
• На результаты влияет множество факторов – действия руководителя, информированность сотрудников о «тайном покупателе», интенсивность потока клиентов и так далее.

2. Формализованное наблюдение – руководитель наблюдает за работой подчиненных в тех ситуация, когда ожидается изменение поведения, и делает пометки в чек-листе. 

Пример чек-листа для оценки эффективности тренинга продаж:

Параметр	Действия 0 баллов	Действия 1 балл	Действия 2 балла
Нахождение в зале	«Спрятался» за стойкой, шкафом	На виду у покупателя	На виду у покупателя
Реакция на посетителя	Не заметил, дождался обращения покупателя	Посмотрел на покупателя	Подошел ближе к покупателю
Приветствие	Не поприветствовал	Посмотрел покупателю в глаза, кивнул или поздоровался	Улыбнулся покупателю, посмотрел в глаза, поздоровался
Выявление потребностей	Потребности не выявлены, сразу начал рассказывать о том, что есть	Спросил, что именно ищет покупатель	Выяснил потребности: спросил, для какого возраста,  какого типа кожи, чем раньше пользовались и т. д.
Презентация	Только указал место на полке, где лежит товар.	Показал один вариант или слишком много вариантов. Описал только свойства или сказал «это лучше»	Показал два варианта, объяснил чем отличаются, используя свойства и выгоды
Реакция на возражения	Игнорировал или начал спорить	Признал правоту покупателя и постарался его переключить на другие преимущества, цену, скидку	Грамотно принял возражение, задал уточняющие вопросы, нашел причину возражения и помог разобраться
Завершение сделки	Бросил покупателя	Дождался решения, потом выдал товар покупателю	Помог принять решение, потом выдал товар покупателю, предложил попутные средства

Преимущества метода:

• Можно сочетать с дополнительным обучением на рабочем месте
• Позволяет делать косвенные выводы о навыках персонала

Ограничения метода:

• Малая достоверность данных
• Требуется квалификация наблюдателя (как минимум, прохождение обучения руководителем вместе с подчиненными)

3. Опрос руководителей – непосредственному руководителю обучаемого предлагается оценить, стали ли действия подчиненного более «правильными». Можно использовать чек-лист, на котором оценивается поведение «в среднем», можно собирать подробные письменные ответы (« Скажите, как именно изменилось общение Иванова И.И. с клиентами после тренинга?»)

Преимущества метода:

• Дешево и быстро

Ограничения метода:

• Малая достоверность полученных данных
• Риск получения «отписок»
• Требуется квалификация наблюдателя (как минимум, прохождение аналогичного обучения руководителем)

Таким образом, третий уровень даёт представление о том, как реально изменилось поведение персонала, но такая оценка требует серьезной интеграции с бизнес-процессами и серьезного вовлечения руководителей.

Уровень 4 – Какие изменения произошли в организации и/или в результатах работы обучаемого?

С одной стороны, этот уровень оценить достаточно просто, потому что, как правило, для любого сотрудника есть способ измерения результата – объем продаж, средний чек, количество выполненных задач, качество выкладки и другие показатели производительности.  
С другой стороны, очень сложно бывает подобрать показатель, который будет свидетельствовать именно об эффекте обучения, и будет мало зависеть от остальных факторов. 

1. Прямое измерение результатов 
Например, если мы обучаем первостольников новой линейке препаратов, то показателем мы можем избрать объём продаж этой линейки после обучения.

Если мы учим сотрудников качественному сервису, и у нас в аптеке ведется мониторинг удовлетворенности покупателей (листы отзывов), то таким показателем может быть увеличение количества восторженных отзывов и снижение количества негативных. 

Преимущества метода:

• Четкий способ количественного измерения

Ограничения метода:

• Более глобальные показатели (увеличение объема продаж, увеличение количества клиентов) спланировать чрезвычайно сложно, поскольку слишком много взаимосвязанных «посторонних» факторов. Лучше выделять промежуточные показатели, которые понятно как можно достичь с помощью обучения – увеличение среднего чека, объем продаж дисконтных карт и подобные показатели.
• Некоторые виды деятельности не имеют измеримых результатов (координационная, творческая, секретарская)

2. Опрос руководителей – непосредственному руководителю обучаемого предлагается оценить, как изменились результаты деятельности сотрудника. (сравните с аналогичным методом третьего уровня). 

Преимущества метода:

• Возможность адекватной экспертной оценки

Ограничения метода:

• Риск получения «отписок»

Уровень 5 (добавление Джека Филипса к модели Киркпатрика) – Возврат на инвестиции

Этот подход основан на измерении финансового результата обучения.

ROI  (return on investment) = дополнительная прибыль / затраты

Для того, чтобы подсчитать ROI, нужно ещё до обучения посчитать, какая прибыль будет считаться «дополнительной», полученной за счет обучения. Т.е. учесть вероятные внешние и внутренние факторы. 

В затраты могут войти расходы по проведению самого обучения, денежный эквивалент времени, потраченного работниками компании для организации обучения, упущенная прибыль из-за невыхода персонала на работу в дни обучения, затраты на подсчет самого ROI.

Использование уровней оценки в практике

Как же всё-таки оценивать? Какие методы лучше применять?

В современной практике компании стараются совмещать максимум методов оценки. Очень многие используют методы оценки по первому и второму уровню. Достаточно часто используется «тайный покупатель». И единичные случаи подсчёта ROI.

Давайте рассмотрим несколько случаев обучения и методы оценки эффективности, дающие наибольшую отдачу в каждом случае.

Пример: обучение новому товару

Совмещаем уровни 2, 3, 4. 
2 уровень.    Тест на знание товара 
3 уровень.    Опрос руководителей: когда предлагают и что говорят 
4 уровень.    Статистика продаж нового товара

Пример: тренинг по работе с клиентами

Совмещаем уровни 1, 3, 4. 
1 уровень.    Анкета оценки 
3 уровень.    Тайный покупатель 
4 уровень.    Изменение длины среднего чека

Пример: обучение новой компьютерной программе

Совмещаем уровни 1, 2, 3.  
1 уровень.    Анкета оценки 
2 уровень.    Тестовое задание 
3 уровень.    Опрос руководителей: удалось ли подчиненным освоить программу?

Резюме

Для оценки эффективности обучения прежде всего необходимо чётко определить желаемый результат и способ его измерения.

Есть несколько наиболее просто используемых методов, которые можно сгруппировать по уровням модели Киркпатрика:

Уровень 1	Реакция	Анкета оценки
Уровень 2	Знания и навыки	Тест знаний, кейсы, тестовые задания
Уровень 3	Рабочее поведение	«Тайный покупатель», формализованное наблюдение, опрос руководителей
Уровень 4	Результаты работы	Прямое измерение результатов, опрос руководителей
Уровень 5	Финансовая отдача	Подсчет ROI

В статье использованы идеи, подходы и исследования Дональда Киркпатрика, Джека Филипса, Ральфа Тайлера, Мартина Шмаленбаха, Питера Друкера.

1С:Психодиагностика образовательного учреждения

Методики в программе

АСВ

Анализ семейных взаимоотношений для родителей детей от 3 до 10 лет и от 11 лет до 21 года Э.Г. Эйдемиллер и В.В. Юстицкис. Опросник позволяет детально диагностировать основные формы нарушения семейного воспитания и характер его нарушений.

Беседа о школе

Методика определения мотивационной готовности к школе старших дошкольников «Беседа о школе» Т.А. Нежновой. Обеспечивает исследование внутренней позиции школьника и выявление характера ориентации на школьно-учебную деятельность.

Будь готов

Активизирующая профориентационная методика Н.Н. Пряжникова. Методика предназначена для диагностики ориентировочной готовности учащегося к выбору профессии.

ГИТ (формы А и Б)

Групповой интеллектуальный тест Дж. Ваны. Методика решает задачи:

1. выявления неблагополучных в плане умственного развития учащихся, нуждающихся в коррекции умственного развития;

2. контроля за эффективностью школьного обучения. Этот показатель получается при сравнении уровня интеллекта учащихся, например, в начале учебного года и в конце;

3. определения причин школьной неуспеваемости. Причины неуспеваемости конкретного ученика можно выяснить, анализируя его показатели по отдельным субтестам. Это может быть недоразвитие языковых навыков; низкая способность к математическому анализу и синтезу; несформированность операций сравнения; неумение находить логические закономерности; низкая скорость протекания мыслительных процессов.

4. сравнения умственного потенциала учеников, классов, школ.

5. сравнения эффективности разных систем и методов преподавания.

ДДО

Дифференциально-диагностический опросник Е.А. Климова. Методика обеспечивает рекомендации по выбору типа профессий в соответствии с классификацией Е. А Климова.

Индекс толерантности

Экспресс-опросник оценки уровня толерантности.

Исследование самоотношения

Методика исследования самоотношения С. Р. Пантилеева. Обеспечивает выявление структуры самоотношения личности, а также выраженности отдельных компонентов самоотношения: самоотношения: открытости,самоуверенности,саморуководства,отраженного cамоотношения, самооценки, самопривязанности, внутренней конфликтности и самообвинения.

Карта личностного развития

Анкета для оценки наркотизации Л.М. Шипицина и Л.С. Шпиленя.

Карта Стотта

Методика предназначена для ранней диагностики и коррекции нарушений в развитии учащихся начальных классов, обеспечения адаптации к школе. Методика также может использоваться в период перехода из начальной в основную школу, для изучения адаптации к новым условиям обучения. Результаты, полученные в ходе диагностики, могут быть использованы для разработки программ, направленных на поддержку и помощь ребенку в решении личностных проблем и проблем социализации, успешное формирование жизненных навыков, профилактику неврозов, помощь в построении конструктивных отношений с родителями и сверстниками, профилактику девиантного поведения.

Методика Гинзбург

Определение мотивов учения старших дошкольников (по методике М.Р. Гинзбург). Позволяет выявить те мотивы, которые являются ведущими в определении желания пойти в школу.

Методика Дембо-Рубинштейн

Методика измерения самооценки Дембо-Рубинштейн. Обеспечивает учет самооценки ряда личных качеств ребенка, таких как здоровье, способности, характер.

Методика Матюхиной

Методика определения преобладающего мотива, определяющего желание ребенка идти в школу М.В. Матюхиной.

Мотивация учения

Методика изучения мотивов к учению А.Д. Виноградова, Н.Л. Коновалова, И.А. Михаленкова, С.Т. Посохова, А.А. Хилько, Л.М. Шипицина.

Необычное использование

Субтест «Необычное использование» из батареи П. Торренса. Методика направлена на диагностику креативности ребенка.

НЛО

Методика С.Л. Братченко для изучения направленности личности в общении, изучения индивидуальных особенностей коммуникативной компетентности.

Опросник Басса-Дарки

Методика А. Басса и А. Дарки для выявление агрессивных и враждебных реакций.

Опросник жалоб ребенка

Методика BFK-K, разработанная К. Хок, Г. Хесс, Е. Шварца. Обеспечивает изучение психосоматического статуса, а также некоторых особенностей поведения детей.

Опросник Кеттелла

Методика Р. Кеттелла, адаптированная для оценки индивидуально-психологических особенностей подростка.

Опросник креативности Джонсона

Методика Д. Джонсона для оценки креативности, способности порождать необычные идеи, отклоняться в мышлении от традиционных схем, быстро разрешать проблемные ситуации.

Опросник Спилбергера-Ханина

Методика Ч. Спилбергера и Ю.Л. Ханина для выявления состояния тревожности как личностного свойства и ситуативной тревожности. В основе методики субъективная оценка человеком своих ощущений, переживаний, действий.

Опросник темперамента

Опросник темперамента А. Томаса — С. Чесса. Направлен на выявление поведенческих проявлений темперамента.

Опросник толерантности

Методика оценки уровня толерантности, а также оценки влияния тренинга толерантности на сознание старшеклассников С. Магун, М.С. Жамкочьян, М.М. Магура.

Опросник Томаса

Методика определения стратегий поведения в конфликте К. Томаса. Методика помогает определить, насколько тестируемый склонен к соперничеству или сотрудничеству, стремится к компромиссам или избегает конфликтов.

Опросник Филлипса

Методика К. Филлипса для диагностики уровня и характера тревожности, связанной со школой у детей.

Опросник Шварца

Ценностный опросник С. Шварца. Методика предназначена для определение восьми мотивационных областей потребностей: наслаждение, безопасность, социальная власть, достижения, самоопределение, социальные нормы, конформность, зрелость. Области потребностей классифицируются по интересам, которым они служат (индивидуальные — коллективные) и по классам целей, к которым они относятся (терминальные — инструментальные).

Отношение к сверстникам

Методика направлена на оценку общения ребенка со сверстниками. Предназначена для воспитателей, учителей и родителей.

Отношение к чужому взрослому

Методика направлена на оценку общения ребенка с чужими взрослым. Предназначена для воспитателей, учителей и родителей.

Оценка наркотизации

Методика выявления факторов риска наркотизации Г.В. Латышева. Обеспечивает выявление наиболее действенных факторов риска и защиты в проблеме злоупотребления наркотиками.

ПДО

Патохарактерологический диагностический опросник А.Е. Личко. Методика предназначена для определения типов акцентуаций характера и типов психопатий у подростков 14-18 лет, а также выявления групп риска так называемого «отклоняющегося поведения»:

1. риск психологической склонности к делинквентности;

2. риск раннего употребления наркотиков;

3. риск ранней алкоголизации;

4. риск истинных или демонстративных суицидальных попыток;

5. риск ранней половой жизни.

Полянки

Разработана научным коллективом под руководством Л.А. Венгера. Предназначена для диагностики уровня развития наглядно-образного мышления.

Пословицы

Методика С.М. Петровой и В.Н. Панферова для исследования мотивационных установок в Я-концепции личности.

Проба на произвольность

Модификация методики «Графический диктант» Д.Б. Эльконина. Предназначена для диагностики способности ребенка удерживать предъявленное ему правило, действовать в соответствии с ним.

Проявление агрессии

Методика обеспечивает выявление симптомов агрессивности. Предназначена для воспитателей, учителей и родителей.

Психолого-педагогическая характеристика

Методика обеспечивает экспертную оценку эмоционально-личностных проявлений ребенка.

Раскрашивание кружков

Методика определения уровня волевой регуляции в структуре монотонной деятельности А. Д. Виноградова.

Расписание

Методика обеспечивает определение силы выраженности учебного мотива дошкольников, стремления совершенствоваться, приобретать новые возможности.

САН

Модифицированный Курганским Н.С. вариант опросника САН. Методика для оперативного выявления таких аспектов психических состояний младшего школьника как активация, интерес, эмоциональный тонус, напряжение, комфортность, отражающие поведенческие и физиологические проявления в структуре адаптационного потенциала младшего школьника.

Сердечки и цветочки

Методика предназначена для оценки рабочей памяти и способности ребенка тормозить неверные реакции.

Склонность к наркотизации

Методика А.В. Иванов и С.В. Иванова для диагностики наркотизации подростков. Обеспечивает выявление подростков, склонных к наркотизации, методом семантического дифференциала.

Склонность к риску

Методика Г. Шуберта для количественной оценки индивидуального коэффициента склонности к риску.

СОП

Методика для диагностики склонности к отклоняющемуся поведению А.Н. Орел. Обеспечивает измерение готовности подростков к реализации различных форм отклоняющегося поведения.

СПА

Методика для диагностики социально-психологической адаптации К. Роджерса и Р. Даймонда. Обеспечивает диагностику комплекса психологических проявлений, сопровождающих процесс социально-психологической адаптации и ее интегральные показатели, такие как адаптация, интернальность, принятие других, самопринятие, эмоциональная комфортность и стремление к доминированию.

Страхи в домиках

Методика предназначена для выявления и уточнения преобладающих видов страхов у детей.

Тест Амтхауэра (формы A и B)

Методика разработана Р. Амтхауэром для решения задач профессиональной ориентации и профотбора. Субтесты методики обеспечивают оценку уровня и структуры интеллектуальных способностей.

Тест руки (от 12 лет)

Методика помогает надежно прогнозировать и качественно оценивать такое специфическое свойство личности, как открытое агрессивное поведение. Методика предсказывает не конкретный вид агрессивной реакции, а общую склонность к агрессивному поведению.

Тест руки (4-11 лет)

Классический вариант методики предназначен для работы со взрослыми и позволяет надежно прогнозировать и качественно оценивать открытое агрессивное поведение. Вариант для детей до 11 лет предназначен для оценки ожидаемой агрессии со стороны окружения, выявление активной или пассивной личностной позиции. В тесной связи с этим находится и оценка общего уровня психической активности, анализ других показателей эмоциональной сферы и межличностных отношений ребенка.

ТЭА

Тест эгоцентрических ассоциаций. Методика предназначена для проективного исследования эгоцентризма, определения уровня эгоцентрической направленности.

Шкала Стреляу

Методика Я. Стреляу, предназначенная для изучения индивидуально-типологических особенностей учащихся.

Выявление индивидуально-типологических особенностей учащихся связано с поиском индивидуального подхода к школьнику, а также с активной адаптацией природных особенностей ребенка к условиям обучения.

Школьная тревожность

Методика Е. Амен для количественной и качественной оценки состояния тревожности у младших школьников. Мужская и женская формы.

Я в школе

Методика предназначена для выявление отношения ребенка к предстоящему обучению в школе, степень сформированности у него внутренней позиции школьника.

Якоря карьеры

Методика Э. Шейна для оценки ценностных ориентаций по отношению к профессиональной деятельности. Методика позволяет определить ведущий якорь карьеры. Понятие «якорь карьеры» отражает наличие осознаваемых приоритетных профессиональных потребностей в структуре личности.

Якорь карьеры возникает в процессе социализации на основе и в результате научения в начальные годы развития карьеры. Он устойчив и может оставаться стабильным длительное время. Карьерная установка является устойчивым элементом в структуре личности и играет роль регулятора профессионального выбора.

Philips предоставляет обновленную информацию о завершенных результатах испытаний устройств для терапии сна DreamStation первого поколения. Новости

21 декабря 2022 г. обновленная информация о комплексной программе испытаний и исследований ее дочерней компании Philips Respironics после уведомления о добровольном отзыве/уведомления о безопасности в полевых условиях* для устранения потенциальных рисков для здоровья, связанных с шумоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR) в конкретных режимах CPAP, BiPAP и аппараты искусственной вентиляции легких.

После предыдущих обновлений в декабре 2021 г. и июне 2022 г. были получены дополнительные результаты тестирования и оценки для устройств DreamStation первого поколения (примерно 68% зарегистрированных устройств во всем мире). Эти устройства не подвергались очистке озоном в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Программа испытаний и исследований проводилась совместно с пятью независимыми сертифицированными испытательными лабораториями, а результаты анализировались и оценивались сторонними квалифицированными экспертами и компанией Philips Respironics, а также внешней медицинской комиссией.

• Philips Respironics предоставила данные и результаты анализа в FDA и другие компетентные органы. FDA все еще рассматривает данные и анализы, предоставленные Philips Respironics, и может прийти к другим выводам.
  
• Медицинские работники, пациенты и другие заинтересованные стороны должны использовать полную обновленную информацию (включая информацию об ограничениях тестирования) для принятия любых обоснованных решений и не должны полагаться исключительно на обзор в этом пресс-релизе.
  
• Как описано ниже, рекомендации Philips Respironics для медицинских работников и пациентов остаются без изменений.
• Philips Respironics продолжит программу исправления.
  

Полную обновленную информацию о результатах тестирования PE-PUR и доступных на сегодняшний день выводах можно найти здесь, а общие результаты для устройств DreamStation первого поколения приведены ниже.

Результаты для устройств DreamStation первого поколения, не подвергавшихся очистке озоном:
 

1. Новые результаты показывают, что воздействие выбросов твердых частиц (ТЧ) из разложившейся пены в устройствах DreamStation, включая потенциально вдыхаемые и не вдыхаемые частицы, является вряд ли нанесет ощутимый вред здоровью пациентов.
   Новые, отработанные в лаборатории и бывшие в употреблении устройства были протестированы, и все они соответствовали допустимым пределам выбросов ТЧ согласно ISO 18562-2 [1]. Тестирование проводилось на устройствах с разной степенью деградации (т. е. от отсутствия деградации до серьезной деградации), включая 61 новое устройство, 96 бывших в употреблении устройств и 24 устройства с пеноматериалом лабораторного возраста, которые преднамеренно подвергались воздействию значительно повышенных температур (≥80 ^o C) и влажности (≥75% относительной влажности) для ускорения деградации.

   Дальнейшие испытания выбросов ТЧ от бывших в употреблении устройств с разложением статистически не отличались от выбросов ТЧ от бывших в употреблении устройств без разложения, что свидетельствует о том, что разложение не способствовало заметному повышению уровня респирабельных частиц в протестированных устройствах.

   Испытания на биосовместимость, включая химическую оценку и оценку токсикологического риска в соответствии с ISO 10993 [2] для пены в устройствах DreamStation первого поколения. Даже при очень консервативном и теоретическом предположении о воздействии всего разложившегося пенопласта PE-PUR внутри устройства сторонняя оценка риска пришла к выводу, что воздействие частиц разложившегося пеноматериала в устройствах DreamStation, включая потенциально вдыхаемые и не вдыхаемые частицы, вряд ли нанесет ощутимый вред здоровью пациентов.

2. Результаты также показывают, что воздействие выбросов летучих органических соединений (ЛОС) не приведет к долгосрочным последствиям для здоровья пациентов.
   Расширенные испытания и оценки токсикологического риска для нескольких устройств с новой, бывшей в употреблении и выдержанной в лаборатории пеной не показали заметного вреда для здоровья от обнаруженных летучих органических соединений. Таким образом, ожидается, что воздействие уровня летучих органических соединений, выявленного на сегодняшний день для устройств DreamStation первого поколения, не приведет к долгосрочным последствиям для здоровья пациентов на основе тестирования и оценки новых, выдержанных в лаборатории и используемые устройства. Это согласуется с результатами, представленными в декабре 2021 года. Подобно описанному выше тестированию ТЧ, тестирование ЛОС проводилось на новых, отработанных в лаборатории и бывших в употреблении устройствах с разной степенью деградации.
3. Распространенность видимой деградации пены в проверенных возвращенных устройствах оказалась низкой.
   На основании визуального осмотра пены в возвращенных устройствах DreamStation первого поколения было обнаружено, что распространенность видимого разрушения пены незначительна. 164 из 36 341 (0,5%) устройств, возвращенных из США и Канады, были проверены и показали значительное видимое разрушение пены. Эти устройства сами сообщили, что они не используют очистку озоном. Только 1 из 2469 (0,04%) проверенных устройств, возвращенных из нескольких стран Европы, показал значительное видимое разрушение пены. Сюда вошли устройства из Нидерландов, Великобритании, Италии и Испании возрастом до 6 лет. Ни один из 1,964 (0%) проверенных устройства, возвращенных из Японии, показали значительное видимое ухудшение качества. Это согласуется с результатами, представленными в июне 2022 года.

   Визуальный осмотр может выявить только видимое разрушение пены и не может измерить образование летучих органических соединений или количественную оценку потери твердых частиц, поэтому были проведены дополнительные испытания и анализы, как описано выше и в полном обновлении.

«Нашим главным приоритетом является здоровье и благополучие пациентов, как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения замены устройств, — сказал Рой Джейкобс, генеральный директор Royal Philips. «За последние 18 месяцев мы сосредоточились на том, чтобы получить больше ясности в отношении безопасности устройств, на которые распространяется уведомление о безопасности на местах от июня 2021 года, и предоставить пациентам замену устройств как можно быстрее. Всеобъемлющая программа испытаний и исследований позволила получить обширные данные и результаты для устройств DreamStation первого поколения, опубликованные сегодня и представленные в пресс-релизе, и теперь мы лучше понимаем потенциальные риски для здоровья по сравнению с ограниченными знаниями, которые у нас были. в начале 2021 года. Я хотел бы подчеркнуть, что мы очень сожалеем о том, что на это ушло так много времени, но тестирование потребовало много времени, и его нужно было провести тщательно. Мы глубоко сожалеем о беспокойстве и неуверенности, которые испытывают пациенты, их врачи и клиенты, и продолжаем усердно работать над удовлетворением их потребностей. К концу года мы увеличили наше производство так, что мы произвели почти 90% всех устройств, необходимых для программы исправления».

Г-н Джейкобс продолжил: «Соответствующие компетентные органы по всему миру, включая FDA, все еще изучают обширные данные и оценки, которые мы предоставили. Мы разделяем одну и ту же цель — обеспечить безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Поэтому мы стремимся тесно сотрудничать с этими агентствами, поскольку мы продолжаем завершать программу испытаний и исследований, а также исправление затронутых устройств».

Текущие результаты воздействия очистки озоном на разрушение пены PE-PUR

Компания Philips Respironics также проводит текущие испытания устройств, подвергшихся очистке озоном, в дополнение к испытаниям устройств DreamStation первого поколения, которые не подвергались очистке озоном.

Результаты на сегодняшний день для устройств DreamStation первого поколения, подвергшихся очистке озоном:

 

1. Имеющиеся на сегодняшний день данные по устройствам DreamStation первого поколения показывают, что очистка озоном усугубляет разрушение пены: возвращенных устройств из США и Канады с очисткой озоном, о которой сообщают пользователи, в 14 раз чаще имеют заметное разрушение пены (7% проверенных устройств) по сравнению с устройствами, о которых не сообщали пользователи (0,5% проверенных устройств). ). Это наблюдение согласуется с результатами лабораторных испытаний, в ходе которых устройства DreamStation первого поколения, подвергшиеся все большему количеству циклов очистки озоном, демонстрировали все более серьезное ухудшение зрения.
2. Тестирование и анализ рисков, связанных с вдыхаемыми и не вдыхаемыми твердыми частицами, на сегодняшний день проводились на устройствах с известным воздействием озона. Два бывших в употреблении устройства с воздействием озона, о котором сообщают пользователи, были включены в испытания на экстрагируемые и вымываемые вещества, которые легли в основу оценки токсикологического риска частиц пены в соответствии со стандартом ISO 109.93-17 и -18 [2]. Этот независимый коллективный анализ пришел к выводу, что воздействие частиц разложившейся пены с использованием озона в устройствах DreamStation первого поколения вряд ли нанесет ощутимый вред здоровью пациентов .
3. Токсикологический риск летучих органических соединений в результате разложения пены, вызванного озоном, все еще оценивается.

Методы испытаний

Программа испытаний и исследований проводится совместно с пятью независимыми сертифицированными испытательными лабораториями, сторонними квалифицированными экспертами и внешней медицинской комиссией. Применяемые методы испытаний, включая планирование испытаний, выполнение испытаний и интерпретацию результатов завершенных оценок рисков, соответствуют применимым стандартам ISO 18562 [1,3] и ISO 109.93 [2] отраслевых стандартов. Разработка применяемых методов тестирования была дополнительно научно обоснована на основе тщательного рассмотрения и смягчения ограничений тестирования, присущих любому стандарту тестирования и/или научному исследованию. Чтобы проиллюстрировать это, ниже перечислены примеры таких соображений и мер по смягчению последствий.

Научное обоснование применяемых методов испытаний включало тщательное рассмотрение и смягчение ограничений тестирования, например:

 

• Тестирование устройства в соответствии со стандартом ISO 18562 позволяет получить только «моментальный снимок» характеристик устройства во время деградации, и может быть неизвестно, будут ли максимальные концентрации опасностей (например, летучих органических соединений или твердых частиц). Чтобы решить эту проблему, были проведены испытания на нескольких бывших в употреблении устройствах с разной интенсивностью использования пациентами и наблюдаемой визуальной деградацией пены, а также на пене, выдержанной в лаборатории, которая была преднамеренно разложена до разной степени. Таким образом, можно сделать несколько «моментальных снимков» потенциального воздействия на пациента в зависимости от деградации устройства, чтобы определить, существует ли риск для здоровья пациента в процессе деградации.
• Лабораторное старение пены используется для того, чтобы вызвать различные уровни деградации пены в контролируемых условиях без загрязнения из окружающей среды, для сравнения с уровнями деградации в бывших в употреблении устройствах. Условия лабораторного старения не предназначены для прогнозирования прогрессирования деградации пены, наблюдаемой в бывших в употреблении устройствах. Могут существовать различия в том, как разлагается пена PE-PUR, выдержанная в лаборатории, по сравнению с использованной пеной в течение всего срока службы устройства, и эти различия учитывались при завершенных оценках рисков.
• Испытания устройств в соответствии с ISO 18562-2 определяют концентрацию респирабельных частиц только на основе диапазона их размеров (т. е. до 10 мкм в диаметре), но не измеряют нереспирабельные частицы (т. е. более 10 мкм), стандарт также не характеризует химические вещества, присутствующие в обнаруженных частицах. Чтобы решить эту проблему, были включены дополнительные испытания в соответствии со стандартом ISO 10993 и очень консервативные предположения , такие как расчет оценки риска, предполагающий, что вся пена в устройстве может разлагаться и контактировать с пациентом, а также химическая характеристика и характеристика токсикологического риска химические вещества, присутствующие в пене PE-PUR в соответствии с ISO 10993-18 и -17 [2].
• Визуальные проверки носят качественный характер и не позволяют количественно определить летучие органические соединения или твердые частицы внутри устройства или из него. Результаты визуального осмотра не учитывались при расчете оценки риска. В то время как визуальные осмотры выявили визуальное разрушение пены в ограниченном количестве устройств DreamStation первого поколения (0,5% бывших в употреблении устройств из США и Канады, самоотчеты без использования озона), оценка связанного с этим риска очень консервативно предполагала, что все первые- пользователи DreamStation поколения могли подвергаться воздействию всей пены PE-PUR внутри устройства, и вся эта пена PE-PUR разлагалась. Даже при консервативном допущении о воздействии всего разложившегося пеноматериала PE-PUR внутри устройства сторонняя оценка рисков пришла к выводу, что воздействие частиц разложившегося пеноматериала в устройствах DreamStation первого поколения вряд ли приведет к заметному вреду для здоровья пациентов. .

Предыдущая история программы испытаний и исследований

На момент выпуска уведомления об отзыве/уведомления о безопасности в полевых условиях* компания Philips Respironics полагалась на первоначальный ограниченный набор данных и оценку токсикологического риска и предполагала наихудший сценарий для возможные риски для здоровья из-за чрезмерной осторожности. С тех пор, совместно с пятью сертифицированными независимыми испытательными лабораториями в США и Европе, а также другими квалифицированными сторонними экспертами, Philips Respironics провела всестороннюю программу испытаний и исследований пены PE-PUR для определения распространенности разрушения пены. , лучше оценить и определить потенциальные риски для здоровья пациентов, связанные с возможным выбросом ТЧ из разложившейся пены и летучих органических соединений, и определить первопричину разложения пены. Это также включало углубленный обзор и повторную оценку данных и оценок токсикологического риска до июня 2021 года9.0005

Независимый обзор данных испытаний DreamStation первого поколения ЛОС и оценок токсикологического риска, который был доступен до июня 2021 года, показал, что аналитическая характеристика ЛОС в то время ошибочно идентифицировала одно соединение (ацетон был ошибочно идентифицирован как диметилдиазен) и ошибочно охарактеризовали другое соединение (антиоксидант на основе фенола и стабилизатор, присутствующий в пене PE-PUR) как мутаген и канцероген. Расширенное тестирование ЛОС с июня 2021 года не показало обнаружения диметилдиазена ни в одном из тестов. Благодаря повторной оценке данных о летучих органических соединениях до июня 2021 года сторонняя оценка токсикологического риска не выявила опасений относительно неблагоприятных последствий для здоровья пациентов.

Сводка текущих тестов

Philips Respironics находится в процессе завершения различных других тестов. Как упоминалось выше, завершается оценка токсикологического риска выбросов ЛОС в результате разложения пены под воздействием озона в устройствах DreamStation первого поколения. Кроме того, проводится тестирование устройств терапии сна SystemOne (приблизительно 26% зарегистрированных устройств во всем мире) и DreamStation Go (примерно 1% зарегистрированных устройств во всем мире), которые содержат тот же пенопласт PE-PUR, что и устройства DreamStation первого поколения. в ходе выполнения.

Кроме того, для Trilogy 100/200 (приблизительно 3% зарегистрированных устройств во всем мире) и аппаратов ИВЛ OmniLab Advanced Plus (приблизительно 2% зарегистрированных устройств во всем мире) продолжается тестирование ЛОС и ТЧ, а также химическая оценка и токсикологический риск оценка. Эти устройства содержат другой тип пены PE-PUR, чем устройства DreamStation первого поколения [4].

Устройства New Trilogy 100/200 на сегодняшний день прошли испытания на содержание летучих органических соединений и твердых частиц, а также несколько испытаний на биосовместимость, включая ISO 109.93 испытания на цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию.

Тем не менее, новая пена Trilogy 100/200, выдержанная в лаборатории, не прошла испытания на генотоксичность по стандарту ISO 10993, поэтому в настоящее время проводится оценка множества доказательств, чтобы подтвердить или исключить потенциальные риски для пациентов при ожидаемом использовании этих устройств. Аналогично анализам, проведенным для пены DreamStation первого поколения, проводятся дополнительные химические характеристики, а также эксперименты по оценке вероятности и количества разложившейся пены PE-PUR, которая потенциально может достичь пациента, для поддержки полной оценки токсикологического риска.

Руководство для медицинских работников и пациентов

Philips Respironics продолжает рекомендовать пациентам, использующим устройства для терапии сна CPAP/BiPAP, обратиться к своему врачу или поставщику медицинских услуг, чтобы выбрать подходящее лечение для их состояния, которое может включать прекращение использования их устройства. , продолжая использовать затронутое им устройство, используя другое подобное устройство, которое не является частью отзыва, или применяя альтернативные методы лечения апноэ во сне. Кроме того, пациентам рекомендуется следовать инструкциям Philips Respironics и рекомендациям по очистке и замене их аппаратов CPAP и принадлежностей. В настоящее время чистящие средства с озоном и ультрафиолетовым излучением не являются одобренными методами очистки устройств или масок для лечения апноэ во сне, и их не следует использовать. Philips Respironics также продолжает советовать пользователям аппаратов искусственной вентиляции легких обращаться к своим лечащим врачам, прежде чем вносить какие-либо изменения в свою терапию.

Программа восстановления

Компания Philips Respironics по-прежнему полностью привержена поддержке пациентов, ремонту устройств, затронутых уведомлением об отзыве/уведомлением о безопасности на местах*, и продолжает работать с соответствующими компетентными органами для дальнейшей оптимизации плана восстановления. Philips Respironics рассчитывает завершить в этом году около 90% производства по доставке пациентам сменных устройств.

Тестирование силиконовой пены в соответствии с запросом FDA от ноября 2021 г.

В ноябре 2021 года FDA потребовало, чтобы Philips Respironics наняла независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний, чтобы определить, какие потенциальные риски для безопасности пациентов может представлять пена на основе силикона, если таковые имеются. Philips Respironics привлекла независимые испытательные лаборатории для проведения дополнительных испытаний ЛОС. На основании окончательных отчетов, прошедших проверку FDA, Philips Respironics не выявила каких-либо проблем с безопасностью.

Дополнительная информация

Дополнительную информацию, включая полное обновление и ответы на часто задаваемые вопросы, а также видеообращения главного врача Яна Кимпена и технического руководителя программы испытаний и исследований Яна Бенника, можно найти здесь.

Ян Кимпен, главный врач, рассказывает о значении результатов теста для медицинских работников и их пациентов

Ян Бенник, руководитель программы тестирования и исследований, объясняет детали результатов тестирования в уведомлении о безопасности в США/на местах для остального мира.
[1] ISO 18562-2: Оценка биосовместимости дыхательных путей в медицинских целях – Часть 2: Испытания на выбросы твердых частиц.
[2] ISO 10993: Биологическая оценка медицинских изделий; Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками; Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность; Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro; Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи; Часть 17: Установление допустимых пределов для вымываемых веществ; Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
[3] ISO 18562-3: Оценка биосовместимости дыхательных путей в медицинских целях – Часть 3: Испытания на выбросы летучих органических соединений.
[4] Устройства DreamStation, SystemOne и DreamStation Go первого поколения содержат пенопласт PE-PUR типа A, в то время как устройства Trilogy 100/200 содержат пенопласт PE-PUR типа B, а устройства OmniLab Advanced Plus содержат пенопласт PE-PUR типа A и типа B. пены. Известные различия между пенами типа А и типа В заключаются в том, что пена типа В может использоваться с акриловым клеем, чувствительным к давлению, имеет меньшую плотность, другую толщину, а также содержит добавку для снижения потенциальной воспламеняемости.

О компании Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) — ведущая компания, специализирующаяся на технологиях здравоохранения, деятельность которой направлена ​​на улучшение здоровья и благополучия людей, а также на достижение лучших результатов во всех областях здравоохранения — от здорового образа жизни и профилактики до диагностики , лечение и домашний уход. Philips использует передовые технологии и глубокое клиническое и потребительское понимание для предоставления интегрированных решений. Компания со штаб-квартирой в Нидерландах является лидером в области диагностической визуализации, терапии под визуальным контролем, мониторинга пациентов и медицинской информации, а также в области потребительского здоровья и ухода на дому. Объем продаж Philips в 2021 году составил 17,2 млрд евро, в нем работает около 79 человек.000 сотрудников с продажами и услугами в более чем 100 странах. Новости о Philips можно найти на сайте www.philips.com/newscenter.

Нажмите здесь, чтобы прочитать большеНажмите здесь, чтобы прочитать меньше

Заявления прогнозного характера

Это заявление содержит определенные заявления прогнозного характера в отношении финансового состояния, результатов операций и бизнеса Philips, а также некоторых планов и целей Philips в отношении этих предметов. Примеры заявлений прогнозного характера включают заявления о стратегии, оценках роста продаж, будущей EBITA, будущем развитии органического бизнеса Philips и завершении приобретений и продаж. По своему характеру эти заявления связаны с риском и неопределенностью, поскольку они относятся к будущим событиям и обстоятельствам, и существует множество факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих заявлениях.

Нажмите здесь, чтобы прочитать Moreclick здесь, чтобы прочитать меньше

Темы

. нажав на ссылку, вы покинете официальный веб-сайт Royal Philips Healthcare («Philips»). Любые ссылки на сторонние веб-сайты, которые могут появляться на этом сайте, предоставляются только для вашего удобства и никоим образом не представляют собой какую-либо принадлежность или одобрение информации, представленной на этих связанных веб-сайтах. Philips не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий в отношении каких-либо сторонних веб-сайтов или содержащейся на них информации.

Я понимаю

Вы собираетесь посетить страницу глобального контента Philips

Продолжить

Вы собираетесь посетить веб-сайт Philips USA.

Я понимаю

Ben Zwirs

Philips Global Press Office

Тел.: +31 6 1521 3446

Нажав на ссылку, вы покинете официальный веб-сайт Royal Philips Healthcare («Philips»). Любые ссылки на сторонние веб-сайты, которые могут появляться на этом сайте, предоставляются только для вашего удобства и никоим образом не представляют собой какую-либо принадлежность или одобрение информации, представленной на этих связанных веб-сайтах. Philips не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий в отношении каких-либо сторонних веб-сайтов или содержащейся на них информации.

Я понимаю

Вы собираетесь посетить страницу глобального контента Philips

Продолжить

Вы собираетесь посетить веб-сайт Philips USA.

Я понимаю

СМИ. почта

Нажав на ссылку, вы покинете официальный веб-сайт Royal Philips Healthcare («Philips»). Любые ссылки на сторонние веб-сайты, которые могут появляться на этом сайте, предоставляются только для вашего удобства и никоим образом не представляют собой какую-либо принадлежность или одобрение информации, представленной на этих связанных веб-сайтах. Philips не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий в отношении каких-либо сторонних веб-сайтов или содержащейся на них информации.

Я понимаю

Вы собираетесь посетить страницу глобального контента Philips

Продолжить

Вы собираетесь посетить веб-сайт Philips USA.

Я понимаю

Share в социальных сетях

Связанные новости

FAQS на вентиляторе Philips Respironics, Bipap Machine и CPAP Matche Remeplated. предоставить обновленную информацию об отчетах о медицинских устройствах (MDR), которые FDA получило с 1 ноября 2022 г. по 31 декабря 2022 г. и которые, как сообщается, связаны с разрушением или предполагаемым разрушением используемого пенополиуретана на основе полиэстера (PE-PUR).

в вентиляторах Philips Respironics, аппаратах BiPAP и аппаратах CPAP, отзыв которых был объявлен в июне 2021 г.

ОБНОВЛЕНИЕ — 22 декабря 2022 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило сообщение о безопасности, чтобы предоставить пациентам, лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг дополнительную информацию о двух недавних проблемах с некоторыми переработанными аппаратами ИВЛ Philips Respironics (Philips) Trilogy 100 и Trilogy 200. Дополнительные сведения см. в сообщении по технике безопасности об отзыве некоторых переработанных аппаратов ИВЛ Philips Respironics Trilogy 100/200 из-за возможного нарушения адгезии силиконовой пены и остатков пены PE-PUR.

Компания Philips Respironics (Philips) добровольно отозвала некоторые вентиляторы, двухуровневые аппараты с положительным давлением в дыхательных путях (также известные как Bilevel PAP, BiPAP или BPAP) и аппараты с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в июне 2021 года из-за потенциальных рисков для здоровья. Полиуретановая пена на основе полиэстера (PE-PUR), используемая в этих медицинских устройствах для уменьшения шума и вибрации, может разрушаться. Если пенопласт разрушится, человек, использующий устройство, может вдохнуть или проглотить черные кусочки пенопласта или некоторые невидимые химические вещества.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало эту страницу, чтобы ответить на вопросы об этих отзывах и предоставить дополнительную информацию и дополнительные ресурсы. FDA признает, что у многих пациентов есть вопросы о том, что эта информация означает для состояния их устройств. FDA работало с пациентами и профессиональными организациями здравоохранения, включая Американскую ассоциацию апноэ во сне, Фонд ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), Ассоциацию мышечной дистрофии, Mended Hearts, Inc., Американский колледж торакальных врачей, Американское торакальное общество. , и Американской академии медицины сна, и включил этот отзыв в эти часто задаваемые вопросы.

---

На этой странице:

• Как узнать, отзывают ли ваше устройство и что делать дальше
• Каковы риски для здоровья
• Как узнать, следует ли прекратить использование устройства
• Что делать с вашим устройством: чистящие средства, фильтры, пена, возврат
• Что делает FDA
• Что требуется от Philips
• Отзыв Philips, не связанный с проблемой пены
• Как сообщить о проблеме со здоровьем в FDA

Связанные страницы FDA:

• Сообщение FDA по безопасности: Обновление: некоторые аппараты ИВЛ, BiPAP и CPAP Philips Respironics отозваны из-за потенциальных рисков для здоровья: Сообщение FDA по безопасности (ноябрь 2021 г.)

---

Как определить, отозвано ли ваше устройство и что делать дальше

1. Прочтите рекомендации FDA по использованию следующих типов устройств:
   • Вентиляторы
   • Аппараты BiPAP или CPAP
2. Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы решить, лучше ли прекратить использование вашего устройства, использовать другие методы лечения или продолжать использовать отозванное устройство, ожидая замены или ремонта.
3. Посмотрите короткое видео, чтобы узнать, было ли отозвано ваше устройство, как зарегистрироваться в Philips и чего ожидать после регистрации.
4. Найдите серийный номер вашего устройства.
   • См. раздел Как найти серийный номер на вашем устройстве на веб-сайте Philips.
   • При вводе серийного номера вашего устройства во время регистрации вы узнаете, относится ли оно к одной из отозванных моделей.
5. Зарегистрируйте свое устройство.
   • Перейдите в раздел «Срочно: уведомление о безопасности на месте» на веб-сайте Philips и начните регистрацию внизу страницы (Iniciar proceso de registro para espanol). После того, как вы введете серийный номер вашего устройства при регистрации, сайт сообщит вам, относится ли оно к одной из отозванных моделей.
   • Чтобы зарегистрироваться по телефону или получить помощь в регистрации, позвоните в Philips по телефону 877-9.07-7508. Для испанского перевода нажмите 2; Para español, oprima 2.
6. Сохраните номер подтверждения регистрации.
   • После завершения регистрации веб-сайт Philips отобразит ваш номер подтверждения регистрации. Важно сохранить номер подтверждения регистрации и серийный номер там, где вы сможете легко их найти, поскольку Philips будет запрашивать их в будущих сообщениях. При регистрации вашего устройства компания Philips также предоставит вашу контактную информацию для связи в будущем.
7. Если вы хотите, чтобы ваше устройство рассматривалось в качестве приоритетной замены , вы можете обновить существующую регистрацию на портале пациентов Philips и предоставить дополнительную информацию. Вы можете посетить онлайн-портал для пациентов и обновить свою информацию, даже если вы не получили уведомление по электронной почте от Philips. Если вы не предоставите дополнительную запрошенную информацию, вы получите новое устройство в зависимости от того, когда вы зарегистрировались.
8. Вы можете проверить статус замещающего устройства на портале пациентов Philips.
9. Если у вас есть проблемы со здоровьем или какие-либо проблемы с вашим устройством, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг и сообщите о проблеме через форму добровольной отчетности MedWatch FDA.

Если вы не нашли свое устройство в списке отозванных моделей или во время регистрации: Вы можете связаться с поставщиком медицинского оборудования (известным как поставщик медицинского оборудования длительного пользования (DME)), который дал вам ваше устройство. Поставщик DME может проверить, было ли отозвано ваше устройство.

Опасность для здоровья

Вдыхание химикатов или проглатывание мелких кусочков пеноматериала, который распался на части, может привести к серьезным травмам, необратимым нарушениям здоровья и потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых травм.

Потенциальные риски для здоровья от пены описаны в сообщении по безопасности FDA.

Как узнать, следует ли вам прекратить использование вашего устройства

Чтобы принять решение о дальнейших действиях, обсудите преимущества и риски в зависимости от вашей индивидуальной ситуации со здоровьем со своим поставщиком медицинских услуг, например, с лечащим врачом или сомнологом.

Для некоторых пациентов прекращение использования отозванного или отремонтированного устройства может быть сопряжено с большим риском, чем продолжение его использования. Если вы и ваш поставщик медицинских услуг решите, что преимущества использования устройства перевешивают риски, вы можете принять решение продолжить использование отозванного или отремонтированного устройства.

Philips еще не предоставила FDA всю информацию, которую мы запросили для оценки рисков, связанных с химическими веществами, выделяемыми из пены, хотя они разместили клиническую информацию для врачей на своем веб-сайте.

Что делать с вашим устройством: чистящие средства, фильтры, пена, возврат

Чистящие средства: Следуйте инструкциям и рекомендациям Philips по очистке и замене вашего устройства и аксессуаров. Используйте ли , а не озоновые или ультрафиолетовые (УФ) чистящие средства. Озоновые очистители могут ухудшить разрушение пены, даже если вы не видите кусочков пены в воздушных трубках. Могут быть и другие риски при использовании продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки аппаратов и принадлежностей CPAP. См. Потенциальные риски, связанные с использованием продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки аппаратов и принадлежностей CPAP.

Фильтры:

• Вентиляторы: На данный момент информация, предоставленная Philips, не подтвердила, что фильтры могут снизить риски, связанные с пеной PE-PUR. Оценка FDA информации, предоставленной Philips, продолжается, как отмечается в сообщении FDA о безопасности.
• Аппараты BiPAP и CPAP: Добавляйте ли , а не фильтр к вашему аппарату CPAP или BiPAP. Фильтр может изменить работу устройства и не поможет уменьшить контакт с некоторыми химическими веществами, которые могут выделяться из пены.

Пена: Попробуйте удалить пену с устройства , а не . Попытка или успешное удаление пены может привести к повреждению устройства или изменению его работы. Это также может привести к попаданию большего количества пены или химикатов в воздушную трубку устройства.

Возврат отозванного устройства: Если вы получите устройство на замену, информация о возврате будет отправлена ​​вам способом, выбранным при регистрации, например, текстом, почтой или электронной почтой. Если вы больше не используете отозванное устройство, верните его в Philips, связавшись с Philips, местным представителем Philips, поставщиком медицинского оборудования длительного пользования (DME) или аптекой для получения инструкций и указаний о том, как вернуть отозванное устройство.

Что делает FDA

FDA обязуется гарантировать, что Philips предпримет соответствующие шаги для исправления устройств, работая с другими производителями и государственными партнерами, чтобы попытаться сделать доступным больше аппаратов CPAP и BiPAP, а также решать возникающие проблемы и вопросы. пациентами и поставщиками медицинских услуг о замене устройства. Мы будем информировать общественность по мере поступления дополнительной информации.

Отчеты о медицинском оборудовании

9 февраляВ 2023 году FDA предоставило обновленную информацию об отчетах о медицинских устройствах (MDR), полученных FDA. FDA продолжает анализировать и оценивать MDR и будет информировать общественность по мере поступления новой информации. Дополнительную информацию см. в сообщении по безопасности FDA.

Предложение оформить заказ на ремонт, замену или возмещение стоимости устройства

2 мая 2022 г. Центр устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) направил в Philips уведомление о том, что CDRH предлагает издать заказ , согласно разделу 518(b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах [приказ 518(b)], потребовать от Philips предоставления плана ремонта, замены или возмещения покупной цены отозванных устройств, изготовленных после Ноябрь 2015 г. Компания Philips получила возможность провести неофициальное слушание перед тем, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решит, следует ли издать приказ, требующий от Philips предоставления плана ремонта, замены или возмещения покупной цены (за вычетом разумного разрешения на использование, если устройство повреждено). находится во владении пользователя в течение одного года или более). В настоящее время Philips не запрашивала слушания, но заявила, что предоставит письменный ответ. CDRH рассмотрит ответ, когда он будет получен.

Приоритизация заменяемых устройств

14 марта 2022 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обновило эти часто задаваемые вопросы, добавив информацию о стратегии Philips приоритизации заменяемых устройств. FDA рекомендовало, и Philips согласилась, внедрить подход к установлению приоритетов, который гарантирует, что пациенты, которые наиболее уязвимы для плохих результатов лечения при продолжении использования или прекращении использования отозванных продуктов, получают замену устройств как можно быстрее.

Издание приказа об уведомлении

10 марта 2022 г. FDA издало приказ об уведомлении в соответствии с разделом 518(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах [приказ 518(a)] компании Philips, требующий от компании уведомлять пациентов и других лиц о отзыв компании 14 июня 2021 г. и необоснованный риск существенного вреда для здоровья населения, связанный с деградацией звукопоглощающей пены PE-PUR, используемой в отозванных продуктах, поскольку усилия компании по уведомлению на сегодняшний день были недостаточными.

Обновление информации об отзыве некоторых вентиляторов

В декабре 2021 года компания Philips инициировала отзыв некоторых вентиляторов Trilogy EVO из-за потенциального риска для здоровья из-за пены PE-PUR. FDA классифицировало отзыв некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва.

Как отмечалось в инспекционных наблюдениях FDA в ноябре 2021 года, для производства некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo использовался неправильный и не указанный полиэфирный полиуретан, вспененный материал, не предназначенный для использования в вентиляторах Trilogy Evo. Пена была определена как пена PE-PUR, такая же пена, которая использовалась в устройствах Philips, ранее отозванных в июне 2021 года9.0005

Инспекция производственного предприятия

• FDA провело инспекцию производственного предприятия Philips в Меррисвилле, штат Пенсильвания, с августа по ноябрь 2021 года.
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продолжает тщательно анализировать результаты инспекции, реакцию Philips на инспекционные замечания и всю информацию, доступную FDA, для определения соответствующих дальнейших шагов.

Пена на силиконовой основе Независимое тестирование

• Во время инспекции производственного предприятия FDA получило информацию, ранее недоступную агентству, относительно пены на силиконовой основе, используемой в аналогичном устройстве, продаваемом за пределами США, которое не удалось тест безопасности для выделения определенных химических веществ, вызывающих озабоченность, называемых летучими органическими соединениями (ЛОС). Аналогичные испытания, проведенные Philips для FDA на устройствах, разрешенных к продаже в США, показали приемлемые результаты. FDA известно, что пациенты уже получили устройства с пеной на силиконовой основе в рамках программы ремонта и замены.
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обратилось к Philips с просьбой нанять независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний пены на основе силикона, чтобы определить, какие потенциальные риски для безопасности пациентов представляет пена на основе силикона, если таковые имеются.
   
  Пока проводится это независимое тестирование, FDA рекомендует пациентам, использующим отремонтированное или замененное устройство, продолжать использовать их продукт. FDA пришло к такому выводу на основе общей оценки пользы и риска. В настоящее время агентство определило, что прекращение использования одного из этих устройств может быть более вредным для здоровья и качества жизни пациента. Результаты независимого тестирования необходимы, чтобы определить, действительно ли пена на основе силикона, используемая в отремонтированных устройствах, представляет какой-либо риск для пациентов, и FDA сообщит об этих результатах общественности, как только они станут доступны.

Отзыв класса I

FDA классифицировало отзыв компанией Philips в июне 2021 г. некоторых аппаратов ИВЛ, аппаратов BIPAP и аппаратов CPAP как отзыв класса I, наиболее серьезный тип отзыва. Отзыв класса I предполагает разумную вероятность того, что использование или воздействие продукта, нарушающего правила, вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Для получения дополнительной информации о выявленных потенциальных рисках для здоровья см. Информацию по безопасности FDA.

FDA продолжает:

• Контролируйте действия Philips, связанные с ремонтом или заменой поврежденных устройств, до тех пор, пока Philips не выполнит все требования, связанные с проведением их отзыва класса I и правилами системы качества медицинских устройств.
• Работайте с потребителями, организациями пациентов и профессиональными обществами здравоохранения, чтобы понять и ответить на общие вопросы и опасения, связанные с этим отзывом.
• Работайте с другими производителями и государственными партнерами, чтобы сделать доступными больше аппаратов BiPAP и CPAP.
• Тщательно оцените всю информацию, доступную FDA, при определении соответствующих следующих шагов.

Как правило, когда FDA узнает о добровольном отзыве компании, FDA будет следовать процессу, описанному на веб-странице Что такое отзыв медицинского устройства.

Что обязано сделать Philips

Поскольку 10 марта 2022 г. FDA издало приказ об уведомлении в соответствии с разделом 518(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Philips обязана предпринять определенные действия, связанные с июньским Отзыв в 2021 г. определенных аппаратов ИВЛ, аппаратов BiPAP и аппаратов CPAP (отзываемые продукты), а именно:

• Уведомить грузополучателей и пользователей отозванной продукции, включая пациентов, потребителей и поставщиков медицинских услуг, об отзыве и рисках для здоровья, связанных с отозванной продукцией. Это позволит всем конечным пользователям принимать обоснованные решения относительно рисков дальнейшего использования отозванных продуктов в ожидании замены устройства. Philips может реализовать обязательное уведомление пациентов, поставщиков медицинских услуг и потребителей следующими способами:
  • Попросите каждого грузополучателя предоставить компании Phillips контактную информацию о каждом пациенте, потребителе или поставщике медицинских услуг, получившем отозванный продукт, а затем связаться с этими пациентами и потребителями в течение 30 дней с момента получения их контактной информации, чтобы сообщить им об отзыве, направить их на веб-сайт Philips и предоставить инструкции о том, как зарегистрировать свое устройство.
  • В качестве альтернативы получите от каждого грузополучателя документацию, подтверждающую, что грузополучатель в течение 30 дней после получения уведомления Philips предоставил каждому пациенту, потребителю или медицинскому работнику, получившему отозванный продукт с уведомлением Philips, информирующим их об отзыве, направляет их на веб-сайт Philips и предоставляет инструкции о том, как зарегистрировать свое устройство.
• Сохраняйте на видном месте информацию о риске использования озоновых очистителей в отозванных продуктах на главной целевой странице отзыва Philips.
• Предоставить поставщикам медицинских услуг и зарегистрированным лицам ссылку для доступа ко всем доступным результатам испытаний и выводам, подтвержденным третьей стороной, по результатам и выводам испытаний пенополиуретана, используемого в устройствах, производимых Philips, на содержание летучих органических соединений и твердых частиц, независимо от устройства Philips, в котором пена возможно, были протестированы. Информация, доступная в настоящее время на веб-сайте Philips, расплывчата и не предоставляет поставщикам медицинских услуг фактов, необходимых им для принятия обоснованных решений в отношении рисков, связанных с дальнейшим использованием отозванных продуктов для их пациентов.
• Продолжать использовать текущее мобильное приложение DreamMapper для отслеживания использования отозванных продуктов и отправки уведомлений пациентам и потребителям, использующим мобильное приложение, с информацией об отзыве, а также о процессе регистрации и поддержания такой регистрации для замены устройства.

Кроме того, Philips, как производитель медицинского оборудования, должна соблюдать все применимые законы и правила, включая правила системы качества (21 CFR, часть 820).

В рамках добровольного отзыва компания Philips несет ответственность за решение проблем, связанных с отзываемыми устройствами, и разработку стратегии отзыва, которая включает:

• Рассмотрение результатов оценки опасности для здоровья с целью снижения рисков для здоровья людей, использующих отозванные устройства. .
• Выявление отозванных медицинских устройств и уведомление затронутых клиентов.
• Определение количества используемых и распространяемых устройств.
• Создание плана ремонта или замены отозванных устройств.
• Ремонт и замена отозванных устройств.*

* Philips еще не предоставила FDA всю информацию, необходимую FDA для оценки плана ремонта и замены всех отзываемых устройств Philips, включая:

• Аппараты BiPAP серии A
• DreamStation Go
• OmniLab Advanced+
• REMstar SE Авто

Отзыв Philips, не связанный с проблемой пены

Компания Philips добровольно отозвала определенные устройства из-за проблем , не связанный с пеной PE-PUR, в том числе:

• Сентябрь 2022 г. : Philips Respironics отзывает некоторые маски для аппаратов BiPAP и CPAP из-за проблем с безопасностью, связанных с магнитами, которые могут воздействовать на определенные медицинские устройства
• Сентябрь 2022 г .: Philips Respironics отзывает некоторые машины BiPAP из-за проблем с пластиком, которые могут подвергнуть пациентов воздействию определенных химических веществ, вызывающих озабоченность
• , март 2022 г.: Philips Respironics отзывает все вентиляторы V60 и V60 Plus из-за проблем с питанием, которые могут привести к остановке вентилятора с сигналами тревоги или без них
• , январь 2022 г.: Philips Respironics отзывает аппараты ИВЛ V60 и V60 Plus из-за просроченного клея, из-за которого аппарат ИВЛ может перестать работать с сигналом тревоги или без него
• Июнь 2021 г.: Philips Respironics отзывает аппараты ИВЛ V60 и V60 Plus, оснащенные программным обеспечением High Flow Therapy версий 3.00 и 3.10, из-за риска получения пониженного содержания кислорода

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало эти отзывы как класс I, самый серьезный тип отзыва.