Референтное: Недопустимое название — Викисловарь

РЕФЕРЕНТНЫЙ — это… Что такое РЕФЕРЕНТНЫЙ?

Чем отличаются оригинальное и референтное лекарства — Российская газета

Вопросы качества копирования становятся очевидными и наглядными на самых простых примерах. Например, игра в «испорченный телефон», в которой один игрок передает информацию другому, быстро произнося сообщение, а второй — то, что ему удалось услышать, — третьему. После нескольких повторений исходное сообщение искажается настолько, что его порой трудно узнать.

Есть случаи, когда качеством копии можно пренебречь. Но есть области, в которых качество копии определяет вопрос сохранения жизни и здоровья. Это выпуск воспроизведенных лекарств.

Согласно существующим международным регуляторным актам, такие понятие, как «оригинальное лекарственное средство» и «референтное лекарственное средство», разделены. Под термином «оригинальное» понимается лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность.

В руководствах по проведению клинических исследований биоэквивалентности допускаются достаточно большие отличия фармакокинетических параметров двух сравниваемых лекарств. Так, их биоэквивалентность считается доказанной, если отношение сравниваемых параметров в организме человека укладывается в интервал 80,00-125,00 процента при 90-процентном доверительном интервале. В этом случае, даже при получении результатов на самой грани допустимых значений, лекарства считают «одинаковыми». То есть воспроизведенное лекарство признается эффективной и безопасной копией референтного препарата.

А есть ли у них отличия? Конечно, да. В частности, параметры фармакокинетики могут отличаться на большую величину. Это значит, что лекарства — с определенными оговорками — могут быть взаимозаменяемыми. Но если мы хотим создать копию самого первого (по мировой терминологии — оригинального) лекарственного средства, то в качестве референтного необходимо взять именно исходный, оригинальный продукт, а не его копию.

Далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству

В частности, в Управлении по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США (Food and Drug Administration, USA) разработан общедоступный перечень взаимозаменяемых «терапевтических эквивалентов», в котором, помимо прочего, есть оценка терапевтической эквивалентности пар «оригинальное лекарство — воспроизведенное лекарство» с присвоением кодового обозначения степени терапевтической эквивалентности. При этом далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству. А ведь действующее вещество в них одно и то же. Таким образом, воспроизведенное лекарство — это копия исходного (оригинального) препарата с определенными допущениями и погрешностями.

Производя очередной воспроизведенный аналог какого-либо лекарства, в качестве референтного лучше всего брать оригинальный лекарственный препарат. Поскольку если в качестве референтного препарата будет выбран уже воспроизведенный, то будущий новый продукт будет отличаться от референтного еще на одну величину допущений.

К сожалению, сегодня в России мы не можем опираться на понятие оригинального препарата. В российском законодательстве такого термина просто нет. В действующей редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вместо термина «оригинальный лекарственный препарат» введен термин «референтный лекарственный препарат». Под ним понимается «лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата».

Изолируясь от международной системы фармаконадзора, мы занижаем глобальные возможности своевременной идентификации сигналов о безопасности препаратов

Возможно, этот факт кто-то сочтет несущественным — ведь можно подобрать эффективную дозу и для дженерика, а затем ее корректировать. Но это не всегда так. И в первую очередь это касается вопросов мониторинга безопасности. В этом случае отсутствие понятия «оригинальный лекарственный препарат» создает целый комплекс затруднений — как административных, так и практических.

К примеру, в 2013 году Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по подготовке периодических отчетов по безопасности. В них указано, что отсчет срока подготовки отчета должен вестись от даты первой регистрации препарата с данным действующим веществом в мире, а не на территории какой-либо страны. Оценка рисков и сигналов по данному действующему веществу в мире в этом случае синхронизирована, а регуляторные агентства будут одновременно получать информацию и иметь полноценные базы данных.

А в приказе ведомства № 1071 от 15 февраля 2017 г. указано, что порядок исчисления даты окончания сбора сведений для очередного периодического отчета утверждается самим Росздравнадзором. И лишь для лекарств, сроки и периодичность представления отчета на которые не утверждены Росздравнадзором, срок отсчитывается от даты первой регистрации в мире. Таким образом, синхронизация с мировыми сроками переоценки пользы-риска применения конкретного препарата может отсутствовать.

Почему так важна синхронизация сроков? Во-первых, синхронизация отчетов всех производителей лекарств одного международного непатентованного названия позволяет регуляторным органам одновременно получить от всех производителей все данные по безопасности, которые были ими собраны за завершенный отчетный период. Чем больше данных, тем более объективную оценку дает регуляторный орган, так как основные статистические методы глобальной обработки данных по безопасности построены на статистических методиках выявления диспропорций. А в случае асинхронности поступления информации мощности статистического метода может не хватить для того, чтобы выявить тот или иной сигнал. Изолируясь от этой системы, регуляторные органы России искусственно занижают как свои, так и глобальные возможности по своевременной идентификации сигналов по безопасности, создавая риски не только себе, но и мировому сообществу в целом.

Помимо этого, отличия параметров фармакокинетики, обусловленные особенностями проведения клинических исследований биоэквивалентности, ведут к тому, что из-за искусственно полученных «слишком больших» или «слишком малых дозировок» по сравнению с оригинальным лекарством, возникает благоприятная почва для токсических эффектов либо для случаев отсутствия эффективности.

Особенно наглядно это видно на психотропных препаратах, обладающих узким терапевтическим диапазоном. При снижении дозы могут возникнуть опасные для жизни судороги, а при увеличении — еще и галлюцинации, которые не только создают угрозу для жизни больных, но и значительно снижают качество жизни. В то же время при правильно подобранной фармакотерапии больные могут длительно сохранять не только качество жизни, но и трудоспособность.

Отмеченный разброс в параметрах фармакокинетики создает условия для искусственно созданных проблем в профиле безопасности — отсутствия эффективности с одновременным токсическим воздействием. Это создает ложное впечатление «неблагополучности» данного действующего вещества, что закономерно и необратимо снижает приверженность лечению у больных и веру в препарат у врачей. Причем эта вера — как субъективный фактор и постмаркетинговые исследования эффективности — как фактор объективный могут привести к тому, что вероятно эффективная и безопасная молекула с высоким терапевтическим потенциалом окажется отозванной с рынка при очередном сеансе глобальной оценки пользы-риска. Отзыв с рынка — не самое редкое явление. За годы активного развития систем фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне накопилось немало примеров отзывов лекарства с рынка из-за того, что они не оправдали ожиданий, выйдя за пределы контролируемых условий клинических исследований. Так годы упорного труда, огромные человеческие и финансовые инвестиции, а главное — надежда пациентов на возможности современной медицины могут быть обесценены лишь по причине исключения из закона фундаментального понятия «оригинальный препарат». И это лишь начало.

Мнения

Евгений Рогов, независимый GCP/GLP аудитор:

— Думаю, что в данном случае все произошло по тому же принципу «Хотели как лучше, а получилось как всегда». Изначально список референтных препаратов создавался для определения взаимозаменяемости (что не одно и то же). При этом во всем мире дженериком считается препарат по отношению к оригинальному, а в России — к первому зарегистрированному на рынке. Получается парадокс: оригинальный препарат, зарегистрированный в России позже, чем его копия, для России будет дженериком к своему дженерику.

Допустимое отличие между оригинальным препаратом и копией составляет 20 процентов. Предположим, в России впервые был зарегистрирован дженерик, который по своим параметрам отличался от оригинального лекарства на 14 процентов. Если взять такой препарат в качестве оригинального и сравнить его с другим дженериком, который тоже будет отличаться от него на 18 процентов, то итоговое отличие второго дженерика от оригинального препарата составит уже 32 процента. А эти отличия существенно влияют на безопасность и эффективность лекарств. Промахи на этапе разработки (в том числе и с выбором референтного препарата) с момента его государственной регистрации и выхода на рынок, создают риски для жизни и здоровья неопределенного круга лиц.

Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного подразделения компании «Санофи» в России и Беларуси:

— Для препаратов, признанных референтными или воспроизведенными, мы видим потенциальное влияние на методику расчета предельных отпускных цен производителей при включении препаратов в Перечень ЖНВЛП. В проекте перечня таких препаратов у ряда МНН отсутствуют указания на торговые наименования, что может привести к значительным сложностям в процессе регистрации цен. Кроме того, и для государственных и муниципальных заказчиков, и для участников закупок очень важно своевременное завершение работы экспертной организации Минздрава России по проведению экспертизы на взаимозаменяемость для всех лекарственных препаратов, обращающихся на рынке. Для нас остается неясным вопрос, каким образом будет определяться взаимозаменяемость тех препаратов, которые давно обращаются на рынке и по которым не планируется самостоятельно запрашивать этот статус. Нужно ли нам предоставлять необходимую для этого информацию, без которой, как мы понимаем, экспертная организация не может определить статус взаимозаменяемости. Для проведения всех аукционных процедур в полном соответствии с требованиями законодательства не менее важна и постоянная актуализация этих данных по мере появления новых продуктов или изменения статуса уже зарегистрированных препаратов.

референтное время – Новости – Научно-образовательный портал IQ – Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»

В истории любого народа есть свой Золотой век, прекрасное утраченное время, с которым, как с началом координат, сверяются события настоящего. Люди мысленно возвращаются к этой «эталонной» эпохе, чтобы понять, как улучшить настоящее и будущее.  Михаил Бойцов на международной научной конференции в НИУ ВШЭ предложил концепцию референтного времени. IQ.HSE приводит основные тезисы его доклада.

Референтное время — это такая эпоха, с которой люди осознанно или неосознанно, эксплицитно или имплицитно, прямо или косвенно соотносят времена, в которых им самим довелось жить. Основываясь на этом сопоставлении, они оценивают «качество» своего сегодня, отводят ему то или иное место на шкале времен — только не хронологической, а ценностной.

Обычно референтное время — это точка отсчета, эпоха начал и становления, когда возникало «наше» сообщество. Пусть она и отдалена от дня сегодняшнего десятилетиями или веками, но «мы» появились именно тогда, и, пожалуй, тогда же умели выражать «нашу» подлинную сущность с наибольшей полнотой.

«Мы» сегодняшние пускай и подрастеряли цельность наших предков (или предшественников) из референтного времени, но остаемся связанными с ними интеллектуально, духовно, эмоционально.

Референтное время может быть временем покоя, счастья, благоденствия, но может быть и веком героических подвигов «наших» отцов-основателей.

Естественно тосковать по такому референтному времени и даже мечтать в него вернуться, но возвращение заведомо невозможно. Так, искать обратную дорогу в земной рай похвально, но только войти в него вновь никак не получится…

В историческом нарративе (устном или письменном – неважно) с референтным временем ценностно соотносится не только настоящее, но — через него — и все прошлое, а также и будущее, к которому «мы» стремимся или же которого «мы» опасаемся. 

Конкретные примеры референтных времен можно приводить десятками. Самый известный случай — это Античность для европейских интеллектуалов с эпохи Возрождения и до XIX века. Эллада и Древний Рим стали неисчерпаемым источником образцов и ценностей для новоевропейской культуры. Эталоны, найденные европейцами для себя в Античности, прилагалась к самым разным сторонам современности — от языка и литературы через архитектуру и искусство до политических институтов. В конце концов, и демократия как ценность современного общества происходит, как считается, из Древней Греции.

Впрочем, свое «малое» референтное время может быть и едва ли не у каждого поколения. Для одних французов в первой половине XIX века таковым был «Старый порядок», для других — правление Наполеона… Петровская эпоха стала референтным временем сначала для узкой группы его последователей с императрикс Елизаветой во главе, потом едва ли не для всего правящего класса империи, но позже стала оспариваться славянофилами. Впрочем, и для славянофилов эпоха Петра — тоже осталась важнейшей точкой отсчета, но только с отрицательным наполнением. Не стоило бы для таких случаев ввести понятие негативного референтного времени? 

Разумеется, референтное время — это конструкт, идеальная модель, которая мало похожа на реальные исторические события. В историческом нарративе оно всегда отграничено от нашего времени, причем непреодолимыми препятствиями. Мы никогда не живем в референтном времени, но часто думаем о нем и тоскуем по нему. Мы с ним не соприкасаемся: большая или меньшая дистанция между ним и нами необходима и всегда значима. Обычно она позволяет проследить либо постепенную порчу «наших» ценностей, либо же, как минимум, их усложнение и запутывание, что вызывает ностальгию по простоте и ясности минувшего. Отсылка к референтному времени, сопоставление с ним, помимо прочего, позволяет найти понятные обозначения для сложностей, которые «мы» переживаем сегодня, назвать их.

Похоже, что референтное время как элемент нарратива о прошлом родилось еще вместе с этим нарративом. Даже если он представляет собой миф, в котором — как это свойственно мифу — различия между временами не проявлены. Отсылки к моменту возникновения нашего сообщества, к начальной точке, присутствуют и в мифах. Не является ли референтное время одним из элементов мифологической картины мира, который (наряду с другими чертами мифа) благополучно сохранился и в сегодняшнем историческом сознании?

На примере многих национальных исторических нарративов, появившихся на протяжении XIX — XX веков, хорошо прослеживается мифологема, включающая идею референтного времени. Ведь референтное время, как правило, относится не ко вчерашнему дню, а, как минимум, к позавчерашнему (не к перфекту, а к плюсквамперфекту) — и потому то ли прекрасно вписывается в трехчастную картину смены времен, то ли ее во многом и задает. Между тем, стандартная модель национального исторического нарратива, как правило, именно трехчастна. Сначала у «нас» все было хорошо, затем наступила пора испытаний и унижения, но теперь «мы» то ли снова процветаем, то ли быстро движемся к процветанию. (У нас, немцев, в Средние века была великая держава, затем в силу несчастливого стечения обстоятельств она ослабела до такой степени, что над нами, немцами, глумились все соседи. Но теперь благодаря императору Вильгельму I и его канцлеру Бисмарку мы, немцы, возвращаем себе то место под солнцем, которое давно заслуживаем… ).

На таких триадах построено много национальных историй XIX века: когда-то в начале был «наш» расцвет, за которым последовали темные годины, сменившиеся, наконец, нашим же возрождением… Первый член такой триады обычно и становится общенациональным референтным временем. В некоторых случаях поверх триады, созданной и закрепившейся в общественном сознании в XIX веке, будет в XX веке наложена новая. Например, «мы до оккупации» — «мы под оккупацией» — «мы после освобождения».

Отсылки к референтному времени, как правило, легко выявляются даже в самых ранних из дошедших до нас повествований о прошлом. Для эллинов классическим референтным временем была Троянская война, пока Геродот, по сути дела, не подарил им новое. Созданный им канонический образ войн с «мидянами», выигранных теми поколениями греков, к которым относились его отец и дед, еще и сегодня входит в школьную программу.

В отличие от Геродота, древнеримский историк Тит Ливий апеллирует к куда более далекой эпохе — временам былого римского величия. Это о них он пишет в «Истории Рима от основания города»: «…И впрямь не было нико­гда государ­ства более вели­ко­го, более бла­го­че­сти­во­го, более бога­то­го доб­ры­ми при­ме­ра­ми, куда алч­ность и рос­кошь про­ник­ли бы так позд­но, где так дол­го и так высо­ко чти­ли бы бед­ность и береж­ли­вость». То высокое прошлое явно противопоставляется у Тита Ливия настоящему, погрязшему в пороках. «Чем мень­ше было иму­ще­ство, тем мень­шею была жад­ность; лишь недав­но богат­ство при­ве­ло за собою коры­сто­лю­бие, а избы­ток удо­воль­ст­вий — готов­ность погу­бить все ради рос­ко­ши и телес­ных утех», — морализирует историк. Примеров отсылки к «правильному» прошлому в укор несовершенному настоящему в античной историографии сыщется немало.

Хотя в большинстве случаев референтное время отнесено в прошлое, порой, похоже, возникают и такие культуры памяти, в которых оно оказывается, напротив, в будущем, притом относительно недалеком. Ценностная ориентация на «ожидаемое время» характерна, видимо, не для мейнстрима, а для революционеров любых эпох — от средневековых миллиенаристов до коммунистов XX века. Не принимая современности и не ощущая себя членами сообщества, разделяющего общие взгляды на прошлое, настоящее и будущее, они переносили идеалы, к коим следует стремиться, в грядущее. Образы Тысячелетнего Царства Божия на земле, Нового Иерусалима, того или иного Светлого будущего как главного ценностного ориентира хорошо известны.

На вопрос о соотношении понятий «референтное время» и «коллективная память» можно ответить, что второе и шире, и уже первого одновременно. Оно шире, потому что коллективная память может включать не только референтное время, но и все, что последовало за ним. Оно воспроизводит всю «триаду» времен, хотя самое раннее из них обычно описывается лишь эскизно. С другой стороны, оно и уже, потому что складывается преимущественно из жизненного опыта всего лишь двух-трех последних поколений. Этот опыт может дотянуться до «малого» референтного времени (о том, что было «до оккупации»), но не до «большого», когда появились «мы» со всеми нашими особенностями. (Конструированием «большого» референтного времени занимаются в Новое время обычно интеллектуалы, приближенные к власти, а его трансляцией — особые социальные институты, вроде учебных заведений или медиа. )

Кроме того, та коллективная память XX века, которую настойчивее всего изучают сегодня историки, нередко оказывается не только тяжело травмированной относительно недавними испытаниями, но и центрированной на них же. Здесь либо «референтное» время вообще начисто забывается, либо же время страданий само превращается в референтное, только негативно окрашенное.

Правда, при несколько другом подходе можно рассматривать референтное время и коллективную память как совсем разные явления, противопоставляемые друг другу. Скажем, римский историк Кассиодор (485—585), видимо, прикоснулся к коллективной памяти готов (королю которых он служил), когда услышал легенды о том, что в самом начале готы пребывали в рабстве, из которого были как-то освобождены «ценой одного коня». В глазах римлян такое происхождение их нынешних господ было возмутительным, что не способствовало прочности готского королевства в Италии. Поэтому Кассиодор создает собственную картину давнего прошлого готов, в котором они не только всегда были свободны, но еще и превосходили римлян мужеством, а греков — ученостью. Романизированная готская знать и образованные готские писатели отныне будут иметь совсем другое, чем у их простых соплеменников, представление о происхождении своего народа. Референтное время, созданное историком, должно будет вытеснить в их сознании остатки традиционной коллективной памяти…

Референсные значения анализов — насколько они важны?

Референсные значения анализов или нормативные значения представляют собой те пределы, в которых результаты исследований считаются нормой для здорового человека. Они могут выражаться либо конкретным диапазоном числовых параметров, в которые должен попасть результат, либо иметь ответ «положительно» или «отрицательно». Например, ответ на исследование на наличие хламидий в организме «отрицательно» считается референсным значением. Референсные значения различных видов исследований могут отличаться интервалом в зависимости от пола пациента, а также от возраста. Например, референсный интервал уровня гемоглобина у мужчин несколько выше, нежели у женщин. А ряд биохимических показателей крови у детей очень отличается от показателей взрослых.
Анализы у женщин на гормоны имеют различные референсные показатели, в зависимости от дня менструального цикла, а также возрастных физиологических изменений. 

Как определяются референсные значения анализов?

Референсные значения определяются в виде числового интервала «от» и «до», после проведения специальных тестовых анализов среди группы здоровых людей. К среднестатистическому показателю для каждой группы пациентов (по полу и возрасту) добавляется и отнимается статистический показатель – удвоенное квадратичное отклонение. Таким образом, формируется интервал референсных значений.
На бланках выдачи результатов тестирования, как правило, рядом с фактическим результатом напечатаны референсные показатели. Иногда фактические результаты лабораторных  исследований выходят за пределы интервала нормативных значений, что вызывает тревогу у пациента. Однако, не стоит забывать о том, что на результат исследования может влиять масса факторов, которые, на взгляд пациента несущественные, и о которых он не упомянул во время сдачи анализов. Правильная подготовка к сдаче анализов играет не последнюю роль в точности проведения лабораторных исследований.
Результат исследования должен интерпретировать только врач, учитывая все особенности пациента – его физическое состояние, прием медицинских препаратов, хронические заболевания, возраст, пол, место работы, двигательную активность, тип питания, наличие стресса в жизни пациента и т.д. Любые отклонения результатов исследований от нормативных значений – это повод провести более детальные обследования пациента! Только врач, на основе сделанных анализов, может назначить дополнительные исследования, а также терапию.
Не стоит отбрасывать и тот факт, что для некоторых пациентов превышение результата анализа референсных значений является нормой, в связи со своими физиологическими особенностями. Но так это или нет, может сказать только врач, на основе проведения мониторинга тестовых анализов пациента и полного обследования его физического состояния.

Введут референтное ценообразование лекарств. Как это скажется на рынке – Газета.uz

Референтное ценообразование на лекарства планируют внедрить в Узбекистане. Об этом сообщила председатель компании «Дори-Дармон» Умида Салихбаева по итогам совещания под председательством президента Шавката Мирзиёева, посвященного развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения лекарствами.

Поэтапное внедрение референтного ценообразования на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основе опыта развитых стран предусмотрено указом президента от 7 декабря 2018 года (УП-5590). На первом этапе референтный механизм коснется только лекарств.

Референтное ценообразование — это сравнение цен продукции производителя в стране производства и нескольких других странах, проводимое регулирующим органом. Все производители регистрируют в Узбекистане цену на лекарственное средство, а государственный регулятор, сравнив уровни цен в других странах, может выбрать порог входной цены на рынок, запретив продавцам превышать его.

«В Узбекистане ценообразование на лекарственные средства регулируется оптовыми и розничными наценками. Оптовые — 15% независимо от числа посредников, в рознице — до 20%. Но сегодня поставили очень актуальный вопрос об определении базовой цены, чтобы цена была справедливой, чтобы не было дискриминационной ценовой политики в отношении населения Узбекистане при оказании лекарственной помощи», — заявила Умида Салихбаева в программе «Новости 24» телеканала «Узбекистан 24».

«Естественно, был изучен опыт международный. В развитых западных странах и также во многих странах СНГ практикуется референтное ценообразование. Цены будут регистрироваться, до 1 апреля, очевидно, будет дан срок для регистрации цен иностранными производителями. В первую очередь, конечно, декларация цен будет проводиться отечественными производителями», — отметила она.

Заместитель председателя «Дори-Дармон» Абдугани Камилов рассказал «Газете.uz», что в ближайшее время будет разработан нормативно-правовой документ, которым будет предусмотрена регистрация цен препаратов, которые вошли в список основных лекарственных средств (СОЛС), которые закупаются государством, а дальше — остальные лекарства, которые продаются в розницу.

Декларирование цен местными производителями будет проводиться в рамках референтного ценообразования. Регулирующим органом новой системы станет Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения.

«На примере препарата „Креон“ — производитель „Креона“ должен будет дать регулирующему органу цену на свой препарат в стране-производителя плюс еще в 10 странах. Например, Казахстан, Украина, Россия и другие. Производитель предоставляет базовую цену на свою продукцию, а не оптовую и не розничную — до наценки и без посредников. Это цену рассматривает орган и он может дать рекомендации производителю, чтобы дискриминационных цен не было для Узбекистана. Этот орган, например, будет говорить производителю: „Вы продаете свою продукцию для Казахстана по такой-то цене, а почему завышаете для Узбекистана? Дайте нам равные цены“. Если цена нас утраивает, то без рекомендаций ее регистрируют», — разъяснил Абдугани Камилов.

Для определения равной цены для регистрации применяются различные подходы: определение цены для регистрации исходя из трех минимальных цен, усредненная цена и другие. Механизм должен будет описан в нормативно-правовом документе.

«Что касается местного производителя, то при декларации цен он должен будет обосновать, почему именно такая цена (производственные расходы, логистика и другие затраты), показать свою маржу, чтобы понимать, не завышена ли она», — сказал зампредседателя «Дори-Дармон».

По его словам, референтный механизм призван снизить социальные риски, связанные с завышением цен на лекарственные средства. В случае успешного внедрения этого механизма цены на ряд лекарственных средств должны снизиться. Кроме того, планируется внедрение механизма сериализации — метода борьбы с контрабандой и фальсификацией лекарственных средств. Сериализация дает возможность мониторинга фармпрепарата на всех этапах: от производителя до конечного покупателя. С помощью уникального кода и системы Track&Trace сериализация позволяет отслеживать движение фармацевтической продукции.

«В конце концов, фальсифицированная продукция, контрабанда должна исчезнуть с нашего рынка. Это, в свою очередь, приведет к урегулированию рынка с правильными ценами и качеством», — уверен он.

Абдугани Камилов считает, что новая система ценообразования должна повлиять на работу дистрибьюторов: «Это должно привести к тому, что ненужные, недобросовестные участники рынка должны будут уйти с рынка. Чтобы все было прозрачно и правильно для потребителя».

Референтное государство и государство признания (процедура ЕАЭС) • Медрелис

Процедура ЕАЭС вводит в сферу обращения медицинских изделий термины «референтное государство» и «государство признания». В Решении №46 Совета ЕЭК эти понятия определены следующим образом:

“референтное государство” – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;

“государство признания” – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;

То есть заявитель выбирает государство ЕАЭС в качестве референтного и подает в регистрирующий орган этого государства (например, Росздравнадзор) регистрационное досье. Экспертная организация референтного государства осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а государство признания признает или не признает ее результаты.

Часто задаваемые вопросы о полномочиях и взаимодействии референтного государства и государств признания

Вопрос: Меня интересует рынок только одного государства ЕАЭС. Могу ли я не указывать государства признания вообще?

Ответ: В данный момент такой возможности не предусмотрено. Согласно п. 16 Решения №46 Совета ЕЭК, для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. То есть как минимум одно государство признания нужно выбрать.

Вопрос: Раз уполномоченный орган референтного государства осуществляет регистрацию, испытания можно проводить только в нем – это так?

Ответ: Нет, это неверно. Ни Правила испытаний в целях оценки биологического действия, ни Правила технических испытаний, ни Правила клинических и клинико-лабораторных испытаний таких ограничений не содержат. Испытания можно проводить в любом государстве ЕАЭС, даже если оно не заявляется ни как референтное, ни как государство признания.

Вопрос: А что насчет инспекции производства? Ее тоже может осуществлять инспектирующая организация любого государства ЕАЭС на мой выбор?

Ответ: Плановую инспекцию производства (осуществляемую после регистрации каждые 3 года) проводит инспектирующая организация на выбор заявителя. Об этом напрямую сказано в п. 35 Решения №106 Совета ЕЭК:

В случае если периодическое (плановое) инспектирование производства проводится инспектирующей организацией не того государства-члена, уполномоченный орган которого осуществлял регистрацию медицинского изделия, отчеты о результатах проведения периодического (планового) инспектирования производства направляются уполномоченным органом, инспектирующая организация которого проводила периодическое (плановое) инспектирование производства, в уполномоченный орган, который осуществлял регистрацию медицинского изделия, для включения в регистрационное досье.

А первичную инспекцию производства при регистрации, как определено в п. 23 Решения №46 Совета ЕЭК, может проводить только инспектирующая организация референтного государства:

23. Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией.

Вопрос: Государство признания отказало в согласовании экспертного заключения референтного государства. Что делать?

Ответ: В заключении о согласовании (несогласовании) экспертного заключения указывается перечень причин, по которым оно не было согласовано. Таким образом, нужно устранить эти причины и осуществить внесение изменений в документы регистрационного досье.

Разумеется, как и всегда при внесении изменений, во время этого процесса возможны новые замечания к документам регистрационного досье.

Пишите в комментариях и другие вопросы на данную тему. Будем рады на них ответить!

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru

Комплексная диагностика коронавируса COVID-19

Коронавирусная инфекция COVID-19 вызывается новым штаммом вируса SARS-CoV-2, который был выявлен в декабре 2019 года. Передача инфекции происходит воздушно-капельным и контактным путем. Комплексное лабораторное обследование включает в себя: 1) исследование на РНК вируса методом ПЦР; 2) определение в крови специфических антител к коронавирусу.

Состав комплекса:

• Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19), IgM, качественно
• Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19), IgG, количественно
• Coronavirus SARS-CoV-2, РНК

Синонимы русские

Ковид, антитела к коронавирусу, коронавирусная инфекция.

Синонимы английские

Comprehensive laboratory diagnosis of coronavirus COVID-19.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь, мазок из ротоглотки и носоглотки.

Метод исследования

Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), иммунохемилюминесцентный анализ.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Минимум за 1 час до взятия мазков из ротоглотки (зева) не употреблять пищу, не пить, не чистить зубы, не полоскать рот/горло, не жевать жевательную резинку, не курить.
• За 3-4 часа до взятия мазков из носа/носоглотки не закапывать капли/спреи и не промывать нос.
• Не принимать пищу в течение 2-3 часов до исследования, можно пить чистую негазированную воду.
• Не курить в течение 30 минут до исследования.
• Исследование не выполняется анонимно, необходимо предъявить паспорт.

Общая информация об исследовании

Коронавирусная инфекция COVID-19 – это инфекционное заболевание, вызывается новым штаммом вируса SARS-CoV-2, который был выявлен в декабре 2019 года. Передача инфекции происходит воздушно-капельным и контактным путем.

После попадания в организм вирус размножается в эпителии верхних и нижних дыхательных путей с диффузным повреждением альвеоцитов и развитием пневмонии. При этом он повышает проницаемость клеточных мембран, что в конечном итоге приводит к развитию интерстициального и альвеолярного отека и спадению альвеол. Нарушается нормальный процесс газообмена, и может развиваться острый респираторный дистресс-синдром.

Варианты течения заболевания:

• бессимптомное течение;
• легкая форма болезни с поражением только верхних дыхательных путей;
• среднетяжелая с развитием пневмонии без дыхательной недостаточности;
• тяжелая, при которой на фоне пневмонии развивается дыхательная недостаточность;
• крайне тяжелая форма с присоединением полиорганной недостаточности.

По опубликованным данным, 80-85 % заболевших переносит болезнь в легкой форме, у 14-16 % развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации, у 5% – крайне тяжелое течение инфекции.

В группу риска тяжелого течения заболевания входят люди старше 60 лет, пациенты с сахарным диабетом, болезнями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и онкологическими заболеваниями.

Средний инкубационный период составляет 5-6 дней, однако он может затянуться и до 14 дней, а по некоторым данным, и до 24 дней.
Комплексное лабораторное обследование включает в себя:

• исследование на РНК вируса методом ПЦР;
• определение в крови специфических антител к коронавирусу.

С помощью ПЦР выявляется генетический материал вируса в организме человека спустя несколько дней после заражения, что позволяет определить заболевших, в том числе с бессимптомным течением болезни.

Антитела, или иммуноглобулины, вырабатываются иммунной системой в ответ на внедрение вируса в организм. IgM вырабатываются на 5-7-е сутки от начала заболевания. Их обнаружение в крови указывает на наличие болезни в настоящий момент. По мере выздоровления уровень данных антител снижается. Выработка антител IgG начинается позднее, максимума достигает через 10-14 дней после перенесенной инфекции. Выявление IgG к возбудителю COVID-19 свидетельствует, что человек находится на стадии выздоровления или уже переболел коронавирусной инфекцией.

Если у человека одновременно выявляются IgG и IgМ антитела, то, вероятнее всего, у него бессимптомное течение заболевания, а заражение произошло около 10-14 дней назад. В этот период сохраняется высокий риск передачи инфекции окружающим, поэтому требуется соблюдать изоляцию.

Если антитела IgG и IgM не обнаружены, это может означать, что человек еще не был инфицирован либо инфицирование произошло недавно и иммунная система еще не успела выработать антитела класса М. В таком случае положительный ПЦР-тест позволит верифицировать зараженного человека на ранней стадии болезни.

Для чего используется исследование?

• Для выявления людей с бессимптомным течением коронавирусной инфекции.
• Для определения стадии заболевания.
• Для выявления переболевших коронавирусной инфекцией COVID-19.

Когда назначается исследование?

• Для диагностики недавно перенесенной коронавирусной инфекции, в том числе бессимптомного течения заболевания.

Что означают результаты?

Коронавирус COVID-19 (SARS-CoV-2, РНК [реал-тайм ПЦР])

Референсные значения: отрицательно.

Причины положительного результата:

Причины отрицательного результата:

• отсутствие коронавирусной инфекции.

Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19), IgG, количественно

Референсные значения

Интерпретация

Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19), IgM

Референсные значения

Результат: отрицательный.

КП: 0,00 — 0,80.

Положительный результат

• Острая фаза коронавирусной инфекции COVID-19.

Отрицательный результат

• При отрицательной ПЦР на SARS-CoV-2 – отсутствие инфекции;
• при положительной ПЦР на SARS-CoV-2 – поздняя фаза инфекции, острая фаза пройдена, с момента развития инфекции прошло более 5-7 дней.

Сомнительный результат

• Рекомендуется повторить анализ через 2-5 дней.

Основные правила // Письменная лаборатория Purdue

Эта страница предоставлена ​​вам OWL в Университете Пердью. При печати этой страницы вы должны включить полное юридическое уведомление.

Авторские права © 1995-2018, Лаборатория письма и СОВ при Университете Пердью и Пердью. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, воспроизводить, транслировать, переписывать или распространять без разрешения. Использование этого сайта означает принятие наших условий добросовестного использования.

Справочный лист: Основные правила

Примечание: На этой странице отражена последняя версия руководства APA Publication Manual (i.e., APA 7), выпущенный в октябре 2019 года. Аналогичный ресурс для более старого стиля APA 6 можно найти здесь.

Этот ресурс, отредактированный в соответствии с Руководством по публикациям APA 7 ^th edition, предоставляет фундаментальные рекомендации по созданию справочных страниц для исследовательских работ. Для получения дополнительной информации обратитесь к Руководству по публикациям Американской психологической ассоциации , (7 ^th ed.).

На этой странице приведены основные рекомендации по форматированию списка литературы в конце стандартной исследовательской работы APA.Большинство источников следуют довольно простым правилам. Однако, поскольку источники , полученные из академических журналов , имеют особый вес при написании исследований, эти источники подпадают под особые правила . Таким образом, на этой странице представлены основные рекомендации по цитированию академических журналов отдельно от «обычных» основных рекомендаций. Это различие поясняется ниже.

Примечание: Поскольку информация на этой странице относится практически ко всем цитатам, мы подчеркнули одно важное различие между APA 6 и APA 7 с помощью подчеркнутого примечания, написанного красным.

Форматирование справочного списка

Ваш список литературы должен быть в конце статьи. Он предоставляет информацию, необходимую читателю, чтобы найти и найти любой источник, который вы цитируете в основной части статьи. Каждый источник, который вы цитируете в статье, должен быть включен в ваш список литературы; аналогично, каждая запись в списке литературы должна быть процитирована в вашем тексте.

Ваши ссылки должны начинаться на новой странице отдельно от текста эссе; пометьте эту страницу «Ссылки» жирным шрифтом по центру вверху страницы (НЕ подчеркивайте и не используйте кавычки для заголовка).Весь текст должен быть разделен двойным интервалом, как и остальная часть вашего эссе.

Основные правила для большинства источников

• Все строки после первой строки каждой записи в вашем списке ссылок должны иметь отступ на полдюйма от левого поля. Это называется выступом.
• Имена всех авторов должны быть перевернуты (т.е. сначала должны быть указаны фамилии).
• Имя и отчество авторов должны быть написаны инициалами.
  • Например, справочная запись для источника, написанного Джейн Мари Смит, должна начинаться с «Smith, J.М. «
  »
  • Если отчество недоступно, просто инициализируйте имя автора: «Smith, J.»
• Указывайте фамилии и первые / средние инициалы для всех авторов конкретной работы до 20 авторов включительно (это новое правило, поскольку APA 6 требует только первых шести авторов). Отделите инициалы каждого автора от следующего автора в списке запятой. Используйте амперсанд (&) перед именем последнего автора. Если есть 21 или более авторов, используйте многоточие (но без амперсанда) после 19-го автора, а затем добавьте имя последнего автора.
• Записи в списке литературы должны быть расположены в алфавитном порядке по фамилии первого автора каждой работы.
• Для нескольких статей одного и того же автора или авторов, перечисленных в одном порядке, перечислите записи в хронологическом порядке, от самых ранних до самых последних.
• При ссылке на заголовки книг, глав, статей, отчетов, веб-страниц, или других источников используйте только первую букву первого слова заголовка и подзаголовка, первое слово после двоеточия или тире в заголовке. , и существительные собственные.
  • Еще раз отметим, что названия академических журналов регулируются особыми правилами. См. Раздел ниже.
• Выделите курсивом названия более длинных произведений (например, книг, отредактированных сборников, названий газет и т. Д.).
• Не выделяйте курсивом, не подчеркивайте или не ставьте кавычки названия более коротких произведений, таких как главы в книгах или эссе в отредактированных сборниках.

Основные правила для статей в академических журналах

• Присутствуют названия журналов полностью.
• Названия журналов выделите курсивом.
• Сохраняйте любые нестандартные знаки пунктуации и заглавные буквы, которые используются в названии журнала.
  • Например, вы должны использовать PhiloSOPHIA вместо Philosophia, или Прошлое и настоящее, вместо Прошлое и настоящее.
• Сделайте заглавными буквами всех основных слов в заголовках журналов . Обратите внимание, что это отличается от правила для заголовков других распространенных источников (например, книг, отчетов, веб-страниц и т. Д.), Описанного выше.
  • Это различие основано на типе цитируемого источника. В названиях научных журналов все основные слова пишутся с заглавной буквы, а в названиях других источников — нет.
• Напишите с заглавной буквы первое слово заголовков и подзаголовков статей журнала , а также первое слово после двоеточия или тире в названии и любых имен собственных .
• Не выделяйте курсивом и не подчеркивайте заголовок статьи.
• Не заключайте заголовок статьи в кавычки.
  • Так, например, если вам нужно процитировать статью под названием «Deep Blue: Тайны Марианской впадины», которая была опубликована в журнале Oceanographic Study: A Peer-Reviewed Publication, вы должны написать заголовок статьи как следует:
    • Deep blue: Тайны Марианской впадины.
  • … но вы бы написали название журнала следующим образом:
    • Океанографическое исследование: рецензируемая публикация

Обратите внимание: Хотя руководство APA предоставляет примеры того, как цитировать общие типы источников, оно не охватывает все возможные источники.Если вы должны указать источник, на который APA не ссылается, APA предлагает найти пример, похожий на ваш источник, и использовать этот формат. Для получения дополнительной информации см. Стр. 282 Руководства по публикациям Американской психологической ассоциации , 7 ^th ed.

БЕСПЛАТНЫЙ генератор и формат цитирования APA

Каждая ссылка APA должна соответствовать правилам, изложенным в Руководстве по публикациям Американской психологической ассоциации, 7-е издание .Следующие ниже примеры соответствуют рекомендациям из главы 10 руководства. Вот несколько примеров для начала:

Цитирование в тексте, примеры APA:

• • Страница указана, автор упомянут в тексте:

Lutz & Huitt (2010, стр. 4) утверждают, что «статистическая значимость…»

• • Страница указана, автор в тексте не указан:

Результаты были одинаковыми на протяжении всего исследования (Fernández-Manzanal, Rodríguez-Barreiro, & Carrasquer, 2007).

Исследование показало, что… (Sania et al., 2011)

Представленные данные…. («Как сон улучшает сохранение памяти», 2015).

Примеры справочного листа:

• • Цитирование книги, один автор, несколько изданий:

Хокинг, С. В. (1998). Краткая история времени: от большого взрыва до черных дыр (10-е изд.). Нью-Йорк: Bantam Doubleday Dell Publishing Group.

Тайлер, Г.(нет данных). Эволюция в эпоху систем . Получено с http://www.onlineoriginals.com/showitem.asp?itemID=142&action=setvar&vartype=history&varname=bookmark&v1=1&v2=46&v3=2

• • Журнальная статья, три автора, с DOI:

Фернандес-Мансаналь, Р., Родригес-Баррейро, Л., и Карраскер, Дж. (2007). Оценка отношения к окружающей среде: анализ и результаты шкалы, примененной к студентам университетов. Научное образование , 91 (6), 988–1009. DOI: 10.1002 / sce.20218

* Примечание. Для получения дополнительной информации о различных типах цитирования журнальных статей, которые могут быть сделаны с помощью APA 7, см. Раздел 10.1 Руководства по публикациям, стр. 316-321.

• • Как цитировать сайт в APA:

по делам ветеранов Канады. (2019, 14 февраля). Коренные народы в годы Второй мировой войны . https: //www.veterans.gc.ca/eng/remembrance/history/historical-sheets/aborigin

• • Статья в интернет-газете:

Смит Д. (22 октября 2019 г.). Знамя, кольца, начало сезона: Champion Raptors возвращаются такой ночью, как никто другой. Звезда Торонто . https://www.thestar.com/sports/raptors/2019/10/22/the-banner-the-rings-the-season-opener-champion-raptors-return-on-a-night-like-no- other.html

• • Статья с новостного онлайн-сайта (HuffPost, MSNBC, Vox и т. Д.):

Уэйд, Л. (6 марта 2013 г.). Кристалл «Солнечный камень» с затонувшего британского корабля может быть легендарным навигационным средством викингов . HuffPost. https://www.huffpost.com/entry/sunstone-british-shipwreck-viking-navigation_n_2818858

CrashCourse. (2015, 30 апреля). Марс: ускоренный курс астрономии № 15 [Видео]. YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=I-88YWx71gE

FREE MLA Format Citation Generator

Примеры цитирования в скобках:

• Страница указана, автор упомянут в тексте:

Если имя автора уже фигурирует в самом предложении, его не нужно указывать в скобках.В цитате появляется только номер страницы. Вот пример формата MLA:

Зонтаг предположила, что сбор фотографий — это способ «собрать мир» (3).

• Страница указана, автор в тексте не указан:

Включите фамилию автора и номер (а) страниц, с которых взята цитата или пересказ, в скобках после цитаты. Такой способ цитирования выдвигает на первый план цитируемую информацию.

«Собирать фотографии — значит собирать мир» (Зонтаг 3).

Когда автор упоминается более одного раза в одном и том же абзаце, вы можете использовать одну внутритекстовую цитату MLA в конце абзаца (при условии, что произведение нельзя спутать с другими цитируемыми произведениями).

О фотографии утверждает, что «собирать фотографии — значит собирать мир». Он усиливает это чувство, говоря, что фотография «означает установку себя в определенное отношение к миру, которое ощущается как знание — и, следовательно, как сила». (Зонтаг 3, 4)

• Указана страница, автор тот же, разные работы:

Если вы цитируете две работы одного и того же автора, вы должны поставить запятую после фамилии автора и добавить сокращенное название, чтобы различать их.Выделяйте курсивом названия книг, помещайте названия статей в кавычки. Как и в приведенных выше примерах, если вы упоминаете автора в тексте, их не нужно включать в цитату MLA в скобках.

В строке «Спросите Бенджи, если я это сделал. Я не изучаю dat winder »( The Sound 276), Фолкнер использует орфографию и дикцию, чтобы передать историю персонажа Дилси. Он также видел это в других книгах. Например, «Он убил ее». ( Как я лежал 54).

• Страница указана, два автора, одинаковая фамилия:

При цитировании MLA, если есть два автора с одинаковой фамилией, обязательно укажите их первый инициал в своей цитате, чтобы избежать путаницы.

• Страница указана, два автора, одна и та же работа:

Имя каждого автора будет включено как в скобки, так и в полную ссылку на источник в вашей библиографии MLA.

Кроули — это фактически змея, которая убедила Еву съесть яблоко в Эдемском саду (Пратчетт и Гейман 4).

• Страница указана, более двух авторов, одна и та же работа:

Для любой работы с тремя или более авторами вы должны включать фамилию первого автора в списке и аббревиатуру «et al.«Что на латыни означает« и другие ».

«Навыки, необходимые для овладения навыками взаимодействия с высокими ставками, довольно легко определить и относительно легко освоить» (Паттерсон и др. 28).

• Веб-сайты и другие интернет-источники:

Приведенные ниже примеры форматирования MLA предназначены для информации или цитат с указанными страницами, обычно из книги. Если вы используете информацию с веб-сайта или онлайн-источника, приведенные ниже правила для авторов по-прежнему применяются, но номер страницы не требуется.Вместо этого просто включите первый бит идентифицируемой информации, которая будет показана в полной ссылке на источник (например, имя автора, название видео, название веб-сайта и т. Д.).

«Ученые предполагают, что это могло быть связано с большим куском никеля и железа, внедренным под кратером — возможно, остатками астероида, который его создал» (Равилиус).

«На флаге флаг; плохой дизайн »(« В защиту плохих флагов »)

Полные ссылки / ссылки
Ссылка на сайт MLA:

Одним из наиболее часто цитируемых источников являются веб-сайты, поэтому полезно знать, как цитировать веб-сайт в MLA.

Равилиус, Кейт. «Terrawatch: Тайны крупнейшего кратера Луны». The Guardian , 1 октября 2019 г., www.theguardian.com/science/2019/oct/01/terrawatch-the-mysteries-of-the-moons-largest-crater.

Формат для книг:

Франке, Дэймон. Модернистские ереси: история британской литературы, 1883-1924 гг. . Государство Огайо, UP, 2008.

Зонтаг, Сьюзен. О фотографии . Пингвин, 2008.

Формат цитирования статей журнала MLA:

Стэнтон, Элизабет Кэди.«Прогресс американской женщины». The North American Review , vol. 171, нет. 529, 1900, с. 904–907. JSTOR , www.jstor.org/stable/25105100.

Формат для онлайн-видео:

«В защиту плохих флагов». YouTube , загружено Vlogbrothers, 4 октября 2019 г., www.youtube.com/watch?v=AkpAe3_qmq0.

Цитированные работы / пример библиографии:

В отличие от цитирования в тексте MLA, вы должны включать всю информацию о публикации в свои цитируемые работы.

Франке, Дэймон. Модернистские ереси: британская история литературы, 1883-1924. Государство Огайо, UP, 2008.

«В защиту плохих флагов». YouTube , загружено Vlogbrothers, 4 октября 2019 г., www.youtube.com/watch?v=AkpAe3_qmq0.

Равилиус, Кейт. «Terrawatch: Тайны крупнейшего кратера Луны». The Guardian , 1 октября 2019 г., www.theguardian.com/science/2019/oct/01/terrawatch-the-mysteries-of-the-moons-largest-crater.

Стэнтон, Элизабет Кэди.«Прогресс американской женщины». The North American Review , vol. 171, нет. 529, 1900, с. 904–907. JSTOR , www.jstor.org/stable/25105100.

Зонтаг, Сьюзен. О фотографии . Пингвин, 2008.

Когда вы цитируете, нужно много форматировать. К счастью для вас, мы знаем, где идут запятые, и наш создатель цитирования MLA поможет вам их туда поставить.

Если цитирование вызывает у вас головную боль, воспользуйтесь бесплатным, точным и интуитивно понятным генератором цитирования MLA Cite This For Me, чтобы добавить весь исходный материал на страницу с цитируемыми работами одним щелчком мыши.

 "тема": {
   "ссылка": "http: // someserver / some-path",
   "type": "Пациент"
 }
 

  <тема>
    
  
 

{
  "profile": {
    "ссылка": "http: // fhir.hl7.org/svc/StructureDefinition/c8973a22-2b5b-4e76-9c66-00639c99e61b "
  }
}
 

  <цель>
    
  
 

  <пациент>
    <идентификатор>
      
      <значение value = "000111111" />
    
  
 

  <опекун>
    
    
  
 

ПОЛУЧИТЬ fhir / ValueSet? Url = http: //hl7.org/fhir/ValueSet/my-valueset&version=0.8
 

{
  "resourceType": "Наблюдение",
  "тема" : {
    "ссылка": "Пациент / пример"
  }
}
 

  ...
 Пациент:  Питер Джеймс ЧАЛМЕРС (12345)  
 ...
 

{
  "resourceType": "Наблюдение",
  "тема" : {
    "ссылка": "Пациент / пример",
    "display": "Питер Джеймс ЧАЛМЕРС (12345)"
  }
}
 

  ...
 Пациент:  (ссылка)  
 ...
 

 <Условие xmlns = "http://hl7.org/fhir">
  <содержится>
    <Практикующий>
      
      <имя>
        
        <заданное значение = "Патрисия" />
      
    
  
  
  
    
  
  
 
 

{
  "resourceType": "Условие",
  "содержащиеся": [
    {
      "resourceType": "Практик",
      "id": "p1",
      "имя" : [{
        "семья": "Человек",
        "given": ["Patricia"]
      }]
}],
   "asserter": {
     "ссылка": "# p1"
  }
}
 

<Пациент xmlns = "http: // hl7.org / fhir ">
  
  <содержится>
    <Провенанс>
      
      <цель>